Ministro de Salud: “Hacer juntos es la mejor manera de consolidar el √©xito en el enfrentamiento a la epidemia”

En la tarde de hoy compareci√≥ el Ministro de Salud P√ļblica, el Dr. Jos√© Angel Portal Miranda, en el espacio televisivo de la Mesa Redonda. Al iniciar su intervenci√≥n el Dr. explic√≥ el contexto que vive el mundo en los √ļltimos d√≠as con relaci√≥n a la situaci√≥n epidemiol√≥gica causada por la COVID-19.

Las noticias y los n√ļmeros sobre los contagios y muertes a nivel global dan cuenta de que la pandemia de COVID-19 a√ļn est√° lejos de llegar a su fin. Ya se acumulan en el mundo m√°s de 156.4 millones de contagios y las muertes superan la cifra de 3 millones 264 mil decesos. En estos √ļltimos d√≠as el centro del escenario internacional se coloca en la grave crisis sanitaria que vive la India, donde las im√°genes y reportes son alarmantes.

Seg√ļn expres√≥ el titular de salud La India, ya super√≥ los 20 millones de casos y suma m√°s de 226 000 muertes. No obstante, expertos m√©dicos dicen que las cifras reales en India podr√≠an ser de cinco a diez veces m√°s altas que las de los registros oficiales.

El director regional de la OMS para Europa, advirti√≥ en d√≠as recientes que la grave crisis de la COVID-19 que est√° sufriendo la India ‚Äúpuede ocurrir en cualquier parte del mundo‚ÄĚ. ‚ÄúEste sigue siendo un gran desaf√≠o en los pa√≠ses cuando se relajan las medidas de protecci√≥n personal, cuando hay reuniones masivas, cuando hay variantes m√°s contagiosas y cuando la cobertura de vacunaci√≥n a√ļn es baja‚ÄĚ.

Al referirse a la delicada situación que se manifiesta en el país del Continente asiático, Portal Miranda recalcó las palabras del director general de la OMS, Dr. Tedros, cuando expresó recientemente: La situación en la India es un recordatorio devastador de lo que puede hacer este virus y de por qué debemos utilizar todas las herramientas para combatirlo con un enfoque global e integrado: medidas sanitarias, vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos para salvar vidas.

Asimismo se√Īal√≥ que durante segunda semana consecutiva el n√ļmero de casos de Covid-19 en el mundo rompi√≥ r√©cord, con 5,7 millones de nuevos contagios semanales, la cifra m√°s elevada de contagios confirmados desde que empez√≥ la pandemia hace 17 meses.

Alarmantes también fueron las cifras de fallecidos a nivel global durante los días recientes.

Las muertes atribuidas a la enfermedad continuaron en aumento en la √ļltima semana y por siete semanas consecutivas, con 93 mil nuevas muertes.

Destac√≥ que la OMS, ha estado alertando que este √ļltimo resurgimiento mundial de infecciones por COVID-19, realmente est√° desafiando los esfuerzos de vacunaci√≥n de los pa√≠ses, y que los expertos internacionales aseguran que esta nueva ola est√° relacionada con las variantes del virus m√°s infecciosas que se detectaron por primera vez en el Reino Unido y Sud√°frica, as√≠ como en Brasil, e incluso con otras cepas como la detectada en India (y aunque hasta ahora es solo una variante de inter√©s para la OMS) ya se reporta en 17 pa√≠ses.

Tambi√©n tiene que ver con la fatiga p√ļblica que experimentan las sociedades ante los cierres y otras restricciones, destac√≥, han sido 17 meses de pandemia en el mundo, 13 de epidemia en nuestro pa√≠s y ello sin duda tiene un impacto, al tiempo que nos demuestra que relajarnos en las medidas sanitarias efectivas solo aumenta el doloroso costo que ya ha dejado esta enfermedad, se√Īal√≥.

Al referirse a la situación epidemiológica de nuestro país explicó que este panorama no es, salvando distancias, ajeno a Cuba, que también ha experimentado un crecimiento sostenido de contagios, enfermos graves y críticos y fallecidos.

Abril, el mes que acaba de terminar, ha sido el peor vivido en la epidemia en el pa√≠s, y los pron√≥sticos son que  los casos confirmados sigan aumentando al mismo ritmo que hemos podido constatar por estos d√≠as‚Ķ “si no logramos hacer las cosas bien y utilizamos todas las herramientas que hoy tenemos a nuestro alcance”.

Destac√≥ que en el grupo temporal de trabajo de esta semana, el experto Ra√ļl Guinovart apuntaba algo esencial en los pron√≥sticos sobre la mortalidad, sabemos que hay pacientes que a√ļn no han enfermado. Ello significa que este curso puede revertirse, y tiene una cuota alta de responsabilidad individual, a partir de las violaciones sanitarias que se siguen identificando.

El Ministro enfatiz√≥ que durante la epidemia (hasta cierre abril), el pa√≠s ha diagnosticado 107 622 casos distribuidos en todo el pa√≠s, concentrando el 49,6% de los casos (53 367) en La Habana. Las provincias de Santiago de Cuba con el 8,6% (9 275) y Matanzas 6% (6 502) le siguen en el n√ļmero de casos.

Al hacer un an√°lisis del comportamiento de la entidad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisi√≥n en el presente a√Īo que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020 (3 675 casos) y los de abril de 2021 (31 346) se produce un incremento en el n√ļmero de casos de 753%. Al concluir el mes de abril se creci√≥ en 22% (m√°s 5 660) respecto a marzo. No se ha comportado igual por provincias.

Desde la primera semana de diciembre del a√Īo 2020 existe una tendencia ascendente en el diagn√≥stico de casos que se extiende hasta la actualidad, enfatiz√≥, alcanzando un elevado nivel de diseminaci√≥n en todos los territorios del pa√≠s, con mayor intensidad en la capital y las provincias de Santiago de Cuba y Matanzas.

Expres√≥ que el n√ļmero de casos promedio por d√≠a en las √ļltimas cinco semanas supera los mil casos (1034), alcanzando la m√°xima expresi√≥n de toda la epidemia en las √ļltimas dos semanas, con promedio de 1 084,4.

El riesgo para el mes de abril fue de 280,2 casos por 100 mil habitantes, con tres provincias que superaron este indicador:

  • La Habana (812,1)
  • Matanzas (492)
  • Sancti Sp√≠ritus (294,3).

Se√Īal√≥ que otros territorios que, aunque no superan la tasa del pa√≠s, presentan alto riesgo son: Granma, Mayabeque, Santiago de Cuba, Pinar del R√≠o, Artemisa y Cienfuegos.

A esta situaci√≥n se suma el incremento en la mortalidad, que en el √ļltimo mes alcanz√≥ el promedio de 7,6 fallecidos por d√≠a (229 en el mes). De igual manera el riesgo de morir por COVID-19 de incremento en el mes de abril en 126,7%, alcanzando una tasa de 2,1 por 100 mil habitantes, advirti√≥.

Se√Īal√≥ que las provincias de Matanzas (7,5), La Habana (5,43) y Cienfuegos (2,2) presentaron riesgos superiores a los del pa√≠s; y Mayabeque (1,29), Santiago de Cuba (1,2) y Camag√ľey (1,1) presentaron altas tasas de mortalidad.

Al hacer un an√°lisis del comportamiento de la enfermedad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisi√≥n en el presente a√Īo, que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020   (1 269 casos) y los de abril de 2021 (17 362) se produce un incremento en el n√ļmero de casos de 1 268,6%. Al concluir el mes de abril se creci√≥ en un 28,8% (m√°s 3 884) respecto a marzo.

Enfatiz√≥ que desde la primera semana de diciembre del a√Īo 2020, mantiene una tendencia ascendente en el diagn√≥stico de casos que se extiende hasta la actualidad, alcanzando un elevado nivel de diseminaci√≥n en sus 15 municipios.

El n√ļmero de casos promedio por d√≠a en las dos √ļltimas semanas, alcanza la m√°xima expresi√≥n de toda la epidemia en la ciudad, con un promedio de 646,6. Asimismo expres√≥ que a este comportamiento de la incidencia, se suma el incremento en la mortalidad, que en el √ļltimo mes alcanz√≥ la cifra de 116 fallecidos (51% de los ocurridos en el pa√≠s), con un promedio de cuatro por d√≠a, incrementando en la √ļltima semana a seis (41 en la semana). Igualmente crece el n√ļmero de casos cr√≠ticos y graves, que al cierre del 1ro. de mayo ascend√≠a a 88 pacientes (78% del total del pa√≠s).

Se√Īal√≥ que desde el descubrimiento del SARS-CoV-2, se han identificado a nivel global diferentes grupos y variantes de este virus, debido a que el mismo ha ido mutando o cambiando en el tiempo.

Dentro estas variantes, la OMS ha definido que existen tres de preocupaci√≥n: las notificadas por primera vez en el Reino Unido, en Sud√°frica y en Brasil, asociadas con una mayor transmisibilidad y posibles implicaciones para la gravedad de la enfermedad, la respuesta inmune o la eficacia de las vacunas actuales.

Tambi√©n hay otras conocidas como variantes de inter√©s en las que no se ha demostrado ninguna de las caracter√≠sticas anteriormente descritas, pero que deben ser vigiladas debido al incremento de su circulaci√≥n, a√Īadi√≥.

Portal Miranda explic√≥ que en Cuba, desde el inicio de la epidemia de SARS CoV-2, y hasta el mes de diciembre del 2020, se hab√≠a demostrado la circulaci√≥n de la variante D614G (Grupo G) en m√°s de un 90% de las muestras analizadas. Sin embargo, este patr√≥n cambi√≥ en el √ļltimo per√≠odo a partir de la entrada de viajeros procedentes del exterior.

Los hallazgos de los reportes internacionales realizados por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), unido a los de Cuba, subrayan el aumento del riesgo de enfermedad grave asociada algunas de estas variantes, siendo la variante detectada en Sudáfrica, la de mayor significación.

Respetar las medidas higiénico-sanitarias debe ser una constante individual de cada ciudadano en Cuba para reducir la incidencia de SARS-CoV-2 y de los casos graves, enfatizó el titular de salud.

Pensemos en la salud nuestra y en la de quienes nos rodean. Hemos visto suficientes casos de ni√Īos de meses, e incluso d√≠as de nacidos, contagiarse, embarazadas, abuelos y abuelas que dejamos resguardados en el hogar pero a quienes los familiares en un descuido contagiaron, como para no entender a√ļn que este virus no discrimina. TODOS somos vulnerables.

La evidencia científica nos sigue demostrando el alto costo que en términos de secuelas deja este virus, en los pacientes convalecientes de la enfermedad, incluso los que cursan de manera asintomática, con afectaciones importantes para realizar las actividades de la vida diaria, así expresó. Esto permitiría avanzar en las estrategias de intervención con los candidatos vacunales cubanos, hasta alcanzar altos niveles de cobertura de vacunación.

La OMS está haciendo un llamado al cumplimiento de los planes de medidas de los países para asegurar las acciones sanitarias que inciden en la disminución de la transmisión de la COVID-19 y también a utilizar todas las herramientas que están a disposición de las naciones, explicó.

Nuestro plan nacional desde el inicio privilegi√≥ una Estrategia de Investigaci√≥n y Desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con resultados demostrados en sus etapas de investigaci√≥n y que constituye un verdadero orgullo para todos los cubanos, en medio del criminal bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos a nuestro pa√≠s, lo cual da mayor significaci√≥n a esta haza√Īa de la ciencia cubana.

Es por eso que el Ministerio de Salud P√ļblica ha decidido realizar una: Intervenci√≥n Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los Candidatos Vacunales Cubanos.

Durante su intervención el Ministro de Salud explicó cómo se han desarrollado los ensayos clínicos de cada uno de los Candidatos Vacunales Cubanos, sus respectivos cronogramas, y la Línea de Tiempo Regulatorio de los Candidatos Vacunales Soberana 02 y Abdala.

Asimismo reiteró la definición de qué es un ensayo clínico: es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o tecnología diagnóstica, en seres humanos para estudiar los efectos de los mismos sobre la salud.

El segundo momento fue la aprobación del estudio de intervención en grupos de riesgo, dirigido a sujetos que no habían adquirido la enfermedad o aquellos que estaban en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes, y se hizo de manera paralela, también como un estudio de intervención que nos podían aportar elementos paralelamente a los ensayos clínicos.

Si seguimos la L√≠nea de Tiempo, se plantea en este tercer momento una Intervenci√≥n Sanitaria en grupos y territorios de riesgo, se√Īal√≥ el titular de salud.

¬ŅCu√°les son los elementos que justifican la intervenci√≥n?

La Ley 41 ‚ÄúLey de la Salud P√ļblica‚ÄĚ, del 13 de julio de 1983, en su Art√≠culo 64, faculta al Ministerio de Salud P√ļblica para dictar medidas sanitarias y anti epid√©micas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra √≠ndole que impliquen amenazas graves e inmediatas para la salud, explic√≥ el Ministro.

A partir de ese respaldo jur√≠dico, fue creada una Comisi√≥n Nacional de Expertos del Ministerio de Salud P√ļblica, con el objetivo de evaluar y proponer una intervenci√≥n sanitaria, en grupos y territorios de riesgo, con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, a√Īadi√≥.

Esta Comisi√≥n, que est√° integrada por expertos, presidida por un Viceministro de Salud P√ļblica y coordinada por la Direcci√≥n Nacional de Ciencia e Innovaci√≥n Tecnol√≥gica del Ministerio, evalu√≥ los resultados obtenidos a partir de la aplicaci√≥n de los referidos candidatos vacunales en las diferentes fases de ensayo cl√≠nico, as√≠ como los del estudio de intervenci√≥n realizado en grupos de riesgo.

Agregó además que en su momento, esos procesos fueron debidamente aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del país.

El Ministro destacó que se han tenido en cuenta otros elementos, y es que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo frente al candidato) de ambos candidatos vacunales.

A partir de los resultados presentados ante nuestra agencia reguladora y el criterio de los expertos, se consider√≥ esta intervenci√≥n tiene m√°s beneficios que riesgos para nuestra poblaci√≥n, se√Īal√≥.

Reconoció además la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas cepas, y el incremento de enfermos graves y fallecidos.

Es por eso que el Ministerio de Salud P√ļblica ha decidido aprobar esta intervenci√≥n sanitaria. En tal sentido, avanzar en la vacunaci√≥n de diferentes grupos poblacionales debe contribuir a la disminuci√≥n de los enfermos y fallecidos, adem√°s de potenciar un posible decrecimiento de la transmisi√≥n, lo cual permitir√≠a un retorno gradual a las actividades sociales y econ√≥micas en todo el territorio nacional.

¬ŅCu√°l ha sido la estrategia que ha seguido el Centro para el Control Estatal de Me¬≠di¬≠ca¬≠mentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos (CECMED) para el desarrollo de los candidatos vacunales?

A decir de la Dra. Olga Lidia Jacobo Casanueva, Directora del CECMED, como autoridad reguladora nacional ha venido acompa√Īando todos los casos que se han dado con los candidatos vacunales, desde las etapas de investigaci√≥n, desarrollo hasta la fecha. 

En ese sentido la Dra. Olga Lidia enfatizó que se han evaluado y aprobado todas las fases de ensayo clínico de cada candidato, Fase I, II y III.

Hemos realizado las inspecciones de los sitios cl√≠nicos donde se lleva a cabo la vacunaci√≥n para verificar las buenas pr√°cticas cl√≠nicas, se inspeccionaron las plantas de producci√≥n donde se fabrican los candidatos, y se revisan y aprueban los lotes que se usan en los ensayos cl√≠nicos, se√Īal√≥. Asimismo destac√≥ que en todos los estudios, tanto en los ensayos cl√≠nicos como en los estudios de intervenci√≥n, tambi√©n se ha realizado la inspecci√≥n de todos los vacunatorios, para verificar el cumplimiento de las buenas pr√°cticas cl√≠nicas.

La directora de la autoridad reguladora enfatizó que existe mucha información obtenida en los ensayos clínicos realizados y el estudio de intervención con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, que permiten asegurar que ambos poseen un perfil adecuado de seguridad.

Todos los eventos han sido leves y moderados, siendo los más frecuentes el dolor en el sitio de inyección, cefalea, hipertensión arterial y malestar general. Los eventos adversos que se presentaron fueron pocos y nos fueron asociados a la vacunación.

Otros de los aspectos que se analizan en los estudios realizados han sido la inmunogenisidad, mediante variables que son las mismas establecidas a nivel internacional, para evaluar la respuesta inmune y los títulos de anticuerpos, así como la capacidad neutralizante de estos anticuerpos. Los resultados obtenidos en los estudios realizados son muy alentadores y demuestran que los candidatos son capaces inducir títulos altos de anticuerpos, explicó.

A pesar de contar con estos resultados alentadores todav√≠a no tenemos demostrada la eficacia de los candidatos, ya que est√°n en curso los ensayos cl√≠nicos Fase 3, aclar√≥. No se ha violentado ning√ļn paso, hemos seguido todos los pasos que est√°n establecidos acorde a lo que est√° establecido a nivel internacional.

No hay que esperar a concluir la Fase III para aprobar el uso de emergencia o registro condicionado. Cuando llegue el n√ļmero estad√≠stico a lo que est√° establecido por el dise√Īo estad√≠stico del protocolo, que se espera sea en las pr√≥ximas semanas, se hace un corte, se analizan, se eval√ļan cu√°ntos de los sujetos vacunados dentro del ensayo cl√≠nico presentaron s√≠ntomas de COVID-19 con PCR positivo y en ese momento se analiza qu√© por ciento corresponde a vacuna o placebo, se presenta al CECMED los resultados obtenidos en ese momento con ese corte, y si los resultados son favorables y se cumple la hip√≥tesis que se plante√≥, se autoriza por la entidad reguladora el uso de emergenccia o un registro condicionado, que nos es m√°s que una vacunaci√≥n masiva en toda la poblaci√≥n cubana.

Cuando el CECMED emita la aprobaci√≥n correspondiente a partir de los datos obtenidos, que pueden predecir eficacia de la vacuna, entonces se puede aplicar de forma masiva la vacunaci√≥n, mientras ese momento llega se realizar√° la intervenci√≥n sanitaria de car√°cter temporal aprobada por el Ministerio de Salud P√ļblica, cumpliendo todos los requisitos establecidos, aclar√≥.

Desaf√≠o al que se ha enfrentado el CECMED porque Cuba es el √ļnico pa√≠s que cuenta con cinco candidatos vacunales fabricados por la industria nacional, por tanto el CECMED se ha enfrentado al reto de tener que evaluar, controlar y supervisar  todas las etapas de los cinco candidatos, destac√≥ la Dra. Jacobo.

¬ŅC√≥mo se desarrollar√° la Intervenci√≥n Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los Candidatos Vacunales Cubanos Soberana 02 y Abdala?

En este segundo momento de su intervención, Portal Miranda destacó que todos estos procesos que se van a desarrollar cumplen con estándares éticos que están aprobados para las investigaciones en seres humanos, cuentan con procedimientos metodólogicos y tienen un plan de aseguramiento.

Se realizar√°n en varias sesiones de trabajo y de acuerdo a la escalada productiva. Para ello se efectuar√° de la siguiente manera:

Se realizar√° una segunda etapa en los trabajadores de la salud en todas las provincias del pa√≠s. Para ello ya est√° preparado el personal y los vacunatorios, se√Īal√≥.

La próxima semana comienza la primera etapa de intervención a la población de la capital cubana.

En la segunda etapa de intervención en La Habana, están los municipios que están trabajando en la Fase III en el ensayo clínico de Soberana 02.

Además de La Habana, la provincia de Santiago de Cuba y el Municipio Especial Isla de la Juventud entrarán dentro de la intervención sanitaria. En La Ciudad Héroe se está evaluando comenzar por los municipios periféricos.

Se intervendr√° adem√°s la provincia de Matanzas, teniendo en cuenta que despu√©s de la capital, es el territorio que presenta la situaci√≥n epidemiol√≥gica m√°s compleja. En el caso de Pinar del R√≠o se intervendr√° en el grupo poblacional de 19 a 49 a√Īos.

Otros grupos poblacionales de riesgo en todo el país que también estarán dentro de la intervención sanitaria:

El Titular se√Īal√≥ un grupo de elementos √©ticos y organizativos importantes que deben destacar dentro de estos procesos y que la poblaci√≥n debe conocer.

Se está desarrollando un amplio proceso de capacitación. No hay improvisación durante este proceso de intervención, como no lo ha habido durante el proceso de los ensayos clínicos, destacó.

Igualmente se√Īal√≥ que existen una serie de elemetos log√≠sticos para garantizar este proceso, en el medio de la situaci√≥n compleja que presenta el pa√≠s provocado por el Bloqueo. Econ√≥mico y Financiero impuesto por el Gobierno de los Estados Unidos.

Al concluir el Ministro enfatiz√≥, que no se pueden desmontar ninguna de las medidas higi√©nico-sanitarias, la poblaci√≥n vacunada deber√° continuar cumpliendo con las medidas de protecci√≥n, y alert√≥ que la responsabillidad que debemos pedirles es mayor para proteger al resto de los compa√Īeros. Las vacunas no solucionan el problema en tres d√≠as, necesita de un tiempo para obtener un resultado, aclar√≥.

A pesar de ser un a√Īo del enfrentamiento dif√≠cil, nosotros hemos demostrado de conjunto, todas las entidades de la ciencia, todo el Sistema de Salud y el pueblo, la fortaleza de que hacer juntos es la mejor manera de consolidar el √©xito en el enfrentamiento a la epidemia, para juntos salir de esta compleja situaci√≥n que tan dr√°sticamente ha cambiado nuestras vidas.

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