Evento asociado a la inmunización con PRS en Cuba: Las vacunas no son el problema

La PRS comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. Foto: Natali Mis/ Shutterstock.

En la tarde del pasado siete de octubre, una beb√© de un a√Īo de vida lleg√≥ al Hospital Pedi√°trico de Centro Habana. Fue ingresada de inmediato. Apenas unas horas antes hab√≠a recibido la vacuna triple viral PRS en el Policl√≠nico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del Este.

Desde entonces, el doctor Roberto √Ālvarez Fumero graba en su memoria cada uno de los minutos transcurridos hasta hoy. ‚ÄúLa primera paciente presentaba fiebre, v√≥mitos, aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de shock t√≥xico. Requiri√≥ medidas de cuidados intensivos‚ÄĚ, cuenta el reconocido pediatra cubano.

Ese mismo d√≠a, al oscurecer, otra ni√Īa era remitida desde el Hospital Militar Central Luis D√≠az Soto hacia el pedi√°trico Marf√°n Borr√°s, en el Vedado capitalino. ‚ÄúPaloma Dom√≠nguez Caballero ten√≠a un cuadro de fiebre y v√≥mitos asociados a haberse vacunado en la ma√Īana en el mismo policl√≠nico de Alamar‚ÄĚ, confirma el tambi√©n jefe del departamento Materno Infantil del Ministerio de Salud P√ļblica (MINSAP).

El estado de gravedad de las ni√Īas moviliz√≥ al equipo de profesionales y directivos de ambas instituciones pedi√°tricas de La Habana. Esa misma noche se creaba, en la sede del MINSAP, una comisi√≥n ministerial para investigar por qu√© dos beb√©s presentaban un evento de reacci√≥n severa a la inmunizaci√≥n con PRS, una vacuna que deb√≠a protegerlas contra la parotiditis, la rub√©ola y el sarampi√≥n. Tres enfermedades que en Cuba est√°n eliminadas.

El doctor Francisco Alberto Dur√°n Garc√≠a, director nacional de Epidemiolog√≠a, explica que esta vacuna comenz√≥ a aplicarse en el esquema nacional de vacunaci√≥n en 1986. ‚ÄúHasta el a√Īo pasado se hab√≠an aplicado en el pa√≠s m√°s de 9 200 000 dosis de PRS a ni√Īos de uno y seis a√Īos de edad‚ÄĚ.

Aunque en Cuba se producen ocho tipos de vacunas, la PRS es importada. ‚ÄúHace m√°s de cinco a√Īos se le compra a la productora Serum Institute, de la India. Est√° certificada por la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos (CECMED)‚ÄĚ.

CECMED: Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos de la Rep√ļblica de Cuba, encargada de promover y proteger la salud p√ļblica a trav√©s de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e informaci√≥n veraz para su uso racional.

Una vez diagnosticados los casos, el ministro de Salud P√ļblica cubano se reun√≠a con directivos del organismo para evaluar la situaci√≥n. Se adoptaron las siguientes medidas:

  • Reforzar la atenci√≥n m√©dica que recib√≠an los ni√Īos afectados.
  • Incrementar, por parte de los m√©dicos y enfermeras de la familia, la vigilancia en el √°rea de salud donde fueron vacunadas las beb√©s.
  • Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacun√≥ a las menores.
  • Designar a una comisi√≥n ministerial investigadora para esclarecer el evento.

‚ÄúLa comisi√≥n a√ļn investiga con profundidad. En estos momentos realiza ex√°menes de mucho rigor para llegar a una conclusi√≥n certera‚ÄĚ, informa a Cubadebate el doctor √Ālvarez Fumero.

La vacuna

Cada vez que se va a introducir una vacuna en Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos (CECMED) debe avalarla, aun cuando est√© precalificada por la OMS, organismo responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas que Naciones Unidas adquiere para distribuirlas en muchos pa√≠ses del mundo a trav√©s de sus campa√Īas de inmunizaci√≥n.

Una vacuna que est√© en la lista precalificada por la OMS es un producto sometido a la consideraci√≥n de un grupo de expertos internacionales que eval√ļa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo a disposici√≥n del pa√≠s que lo necesite. La precalificaci√≥n permite expandir el acceso a la vacuna.

Pero independientemente de ello, ‚Äúlas autoridades nacionales tenemos la responsabilidad de comprobar que la llegada del producto al pa√≠s es correcta, que mantiene sus condiciones y est√° apto para su uso. Y eso es lo que hace el CECMED antes de determinar la liberaci√≥n del lote‚ÄĚ, expone el Doctor en Ciencias Rafael P√©rez Cristi√°, director general de la instituci√≥n cubana.

Las vacunas son productos biol√≥gicos que est√°n estrictamente regulados desde su producci√≥n, distribuci√≥n y uso. ‚ÄúTodas se producen por un r√©gimen de lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro. Por lo tanto, cuando hablamos de un n√ļmero de lote, no nos estamos refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en espec√≠fico‚ÄĚ, explica.

‚ÄúSon productos muy buenos para la prevenci√≥n de las enfermedades, pero tambi√©n tienen sus riesgos. Producen reacciones adversas que son esperadas. Todo el que se ha vacunado sabe que luego va a sentir dolores, se le va a inflamar la zona donde fue inyectado, va a darle un poco de fiebre… Estas son reacciones esperadas que pueden tener diferente magnitud‚ÄĚ.

P√©rez Cristi√° comenta que a lo largo de los a√Īos la vacuna PRS ha demostrado una alta seguridad y una baja reactogenicidad; o sea, una baja producci√≥n de eventos adversos. Y explica el t√©rmino: la fiebre, el dolor en el hombro, la inflamaci√≥n y el enrojecimiento son reacciones adversas esperadas tras su administraci√≥n. Ahora, este hecho acontecido con los cinco menores identificados es un evento adverso asociado a la vacunaci√≥n.

‚ÄúLa reacci√≥n adversa es solo una parte del evento. El evento va m√°s all√°, es todo lo que sucede asociado al momento en que usted vacun√≥. Est√° circunscrito a un policl√≠nico, a un vacunatorio espec√≠fico, que no es del lote, sino de las dosis que se aplicaron all√≠. Es una cuesti√≥n puntual que se est√° investigando para determinar la real causa‚ÄĚ, subraya.

Este lote de 8 700 bulbos fue liberado por el CECMED porque reun√≠a todas las caracter√≠sticas y cualidades de calidad que debe tener la vacuna PRS. Adem√°s, el mismo lote ha sido distribuido en todo el sistema de Salud P√ļblica, advierte el doctor Reinaldo Hevia Pumariega, jefe del departamento de Inspecci√≥n y Vigilancia del CECMED.

‚ÄúCada vez que se libera un lote para su distribuci√≥n y uso en toda Cuba se aplica un control estricto sobre √©l. Nuestra instituci√≥n extrema la vigilancia durante el uso de las vacunas en el pa√≠s y lo eval√ļa peri√≥dicamente, coordinado con el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunizaci√≥n. En los vacunatorios existen las condiciones creadas para almacenar el producto y el personal entrenado para su aplicaci√≥n‚ÄĚ, aclara Hevia Pumariega.

Desde el mes de febrero y hasta el pasado 7 de octubre, en el pa√≠s se hab√≠an administrado 43 630 dosis del lote de vacunas PRS administrado a los cinco ni√Īos detectados con sintomatolog√≠a.

‚ÄúTambi√©n hay otros lotes que hoy est√°n circulando dentro del sistema y no ha existido ning√ļn evento adverso, solo las reacciones inherentes a la vacuna, cuya incidencia est√° por debajo de lo esperado. Puede ser de hasta 1% y en Cuba es de 0.04%‚ÄĚ, apunta P√©rez Cristi√°.

Las vacunas son medicamentos de origen biol√≥gico que tienen una variabilidad intr√≠nseca, individual, apunta Hevia Pumariega. ‚ÄúLos ensayos que se le piden a una vacuna son m√°s rigurosos que para cualquier otro tipo de medicamento que se use en el pa√≠s, pues son complejas, tienen un particular proceso de fabricaci√≥n y van dirigidas a una poblaci√≥n altamente sensible‚ÄĚ.

‚ÄúLa vacuna no es el problema. Es una vacuna triple viral que protege contra tres enfermedades que son graves, y que por el uso de este producto hoy est√°n eliminadas de nuestro pa√≠s‚ÄĚ, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos.

El doctor Roberto √Ālvarez Fumero se√Īala que ‚Äúhasta donde han avanzado las investigaciones, este evento no est√° asociado al uso de ese lote de vacunas, porque se han aplicado otras 43 630 dosis, y est√° focalizado en cinco ni√Īos vacunados en el Policl√≠nico Betancourt Neninger del municipio de Habana del Este, provincia de La Habana‚ÄĚ. No obstante, ‚Äúla comisi√≥n investigadora contin√ļa realizando su indagaciones‚ÄĚ.

Los ni√Īos y los m√©dicos

Cuentan los doctores que a partir del incremento de la vigilancia del sistema de Salud P√ļblica, el 8 de octubre fueron identificados otros dos ni√Īos -una hembra y un var√≥n- que tambi√©n hab√≠an sido vacunados en el Betancourt Neninger.

‚ÄúPresentaban reacciones, pero no con la gravedad de las beb√©s que ya recib√≠an atenci√≥n m√©dica especializada. Estos nuevos casos fueron ingresados en el Hospital Pedi√°trico de Centro Habana‚ÄĚ, asevera √Ālvarez Fumero.

El quinto ni√Īo estaba ingresado en el pedi√°trico Borr√°s Marf√°n por otra causa cl√≠nica. La situaci√≥n at√≠pica que se viv√≠a con Paloma estremeci√≥ a todo el hospital. Los padres del peque√Īo se enteraron e informaron que su hijo hab√≠a sido vacunado en el policl√≠nico de marras d√≠as antes. De inmediato, se incorpor√≥ como un nuevo caso a tener en cuenta.

‚ÄúEn funci√≥n de los cuidados de estos ni√Īos ha estado un equipo multidisciplinario: m√©dicos intensivistas pediatras, infect√≥logos, nefr√≥logos, a quienes se han unido ortop√©dicos, dermat√≥logos, anestesistas, especialistas en traumatolog√≠a y cirug√≠a reconstructiva, psic√≥logos y otros especialistas. Asimismo, se reforz√≥ el grupo de enfermer√≠a con el personal de mayor calificaci√≥n de los dos pedi√°tricos.

‚ÄúDesde la noche del lunes 7 se movilizaron los expertos de mayor nivel en terapia intensiva, se hicieron discusiones colegiadas y se tomaron las conductas que requer√≠a cada uno de los problemas que iban mostrando las dos primeras pacientes‚ÄĚ, asevera √Ālvarez Fumero, m√°ster en Atenci√≥n Integral al Ni√Īo.

La direcci√≥n de los hospitales pedi√°tricos Borr√°s Marf√°n y Centro Habana, los directivos de salud de la provincia y el doctor √Ālvarez Fumero, como jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud P√ļblica, estuvieron y est√°n pendientes de cada detalle en ambas instituciones m√©dicas. As√≠ lo han reconocido los familiares de los cinco menores.

‚ÄúLos padres fueron oportunamente informados del estado de salud de sus hijos. Convers√© personalmente con los familiares de Paloma y respond√≠ las dudas del padre respecto al estado de salud de la peque√Īa, su pron√≥stico…

‚ÄúNunca nos presentamos como autoridades del Ministerio de Salud P√ļblica, porque nuestra misi√≥n all√≠ era garantizar una atenci√≥n m√©dica de calidad, no ser reconocidos por nuestros cargos. √Čramos m√©dicos atendiendo celosamente a una paciente‚ÄĚ, se√Īala el tambi√©n profesor auxiliar de Pediatr√≠a.

El mi√©rcoles 9 de octubre, en horas de la noche, falleci√≥ la beb√© Paloma Dom√≠nguez Caballero ‚Äúdespu√©s de mucho batallar, debido a severas complicaciones y una disfunci√≥n multiorg√°nica. Su sistema inmune no respondi√≥ como esper√°bamos‚ÄĚ, lamenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud P√ļblica.

Los padres de Paloma se trasladaron hacia la provincia de Ciego de √Āvila, pero el doctor contact√≥ con ellos v√≠a telef√≥nica. ‚ÄúLe expliqu√© a la mam√° de Paloma que lament√°bamos la p√©rdida de su ni√Īa, que est√°bamos investigando las causas y que, ante cualquier necesidad de apoyo, todo el sistema de salud estaba a su disposici√≥n‚ÄĚ.

¬ŅC√≥mo se encuentran los otros cuatro peque√Īos?

‚ÄďDos se encuentran fuera de peligro y en ausencia total de reacciones. Los otros dos siguen bajo seguimiento estricto pero evolucionan favorablemente. Todos est√°n bajo una atenci√≥n m√©dica multidisciplinaria y priorizada. Con sus familiares mantenemos una sistem√°tica informaci√≥n cl√≠nica sobre la evoluci√≥n de los ni√Īos.

¬ŅPor qu√© vacunar?

El Programa Nacional de Inmunizaci√≥n (PNI) se cre√≥ en Cuba en el a√Īo 1962 con la introducci√≥n de cinco vacunas. Administra 11 vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos los a√Īos alcanza un 99.5% de cobertura en todo el pa√≠s, resalta la Doctora en Ciencias M√©dicas Belkys Galindo Santana, epidemi√≥loga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kour√≠.

Galindo Santana identifica como una de las fortalezas la creaci√≥n del sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunaci√≥n, insertado dentro del PNI. ‚ÄúPermite garantizar la seguridad del vacunado, la confiabilidad, y cumple la exigencia de la autoridad regulatoria de control‚ÄĚ.

Seg√ļn Dur√°n Garc√≠a, director nacional de Epidemiolog√≠a, el sistema de vigilancia permite que, all√≠ donde se produzca la m√°s m√≠nima reacci√≥n a la administraci√≥n de una vacuna, ‚Äúen cualquier punto de nuestra geograf√≠a, se identifique y atienda al paciente donde mismo recibe la dosis, en la atenci√≥n primaria de salud‚ÄĚ.

‚ÄúEl m√©dico de familia es el ejecutor principal, el encargado de la vigilancia ante cualquier s√≠ntoma, ante cualquier reacci√≥n. Eso es una fortaleza del pa√≠s‚ÄĚ, agrega Belkys Galindo.

Este hecho aislado, del cual no se registra antecedente con la vacuna PRS, no debe generar en los padres ni en la familia cubana temor a que sus hijos sigan siendo beneficiados por el esquema de vacunaci√≥n dise√Īado para ellos, alerta el doctor Roberto √Ālvarez Fumero.

‚ÄúUn ni√Īo no vacunado corre un riesgo muy alto, porque est√° expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones adversas que puedan provocar, incluso, m√°s graves que estas que hoy estamos investigando‚ÄĚ, concluye el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud P√ļblica de Cuba.

(Tomado de Cubadebate)

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