CECMED: ‚ÄúNuestra misi√≥n es proteger la salud del pueblo‚ÄĚ

Autorizar el inicio de ensayos clínicos y verificar la eficacia y seguridad de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en Cuba son las aspiraciones que, por más de tres décadas de labor ininterrumpida, ha defendido el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Como Autoridad Reguladora Nacional, el centro perteneciente al Ministerio de Salud P√ļblica, naci√≥ el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluaci√≥n de vacunas.

Al respecto, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución, dijo que a partir del acelerado desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica cubana, desde principios de la década de los noventa, el CECMED comenzó a desarrollar e implementar el marco regulador para ejercer las funciones básicas establecidas. Posteriormente en el 2011, amplió su alcance con la fusión con el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

‚ÄúNuestra misi√≥n es proteger la salud del pueblo y nuestro compromiso fundamental es salvaguardar a la poblaci√≥n cubana al ofrecerles productos con calidad, seguridad, eficacia y el mayor rigor cient√≠fico‚ÄĚ, afirm√≥.

Para lograr este prop√≥sito, se√Īal√≥ la directiva, el CECMED como entidad reguladora nacional cumple con las funciones b√°sicas establecidas por la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (OMS) y que est√°n relacionadas con la autorizaci√≥n de los ensayos cl√≠nicos, el registro sanitario, la vigilancia poscomercializaci√≥n y la inspecci√≥n a las plantas productoras de medicamentos, as√≠ como funciones similares para los equipos y dispositivos m√©dicos.

También precisó que el centro se encarga de la liberación de lotes de productos biológicos, como es el caso de las vacunas y hemoderivados con un estricto cumplimiento, algunos con ensayos de laboratorio previos. Con este fin, el CECMED cuenta con dos pisos del edificio dedicados a laboratorios, donde está instalada una alta tecnología para realizar los ensayos analíticos y garantizar que cumplan las especificaciones de calidad aprobadas.

Otra de las funciones es el control de fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores de medicamentos, además de inspeccionar las droguerías para ver las condiciones de almacenamiento, dijo Jacobo Casanueva.

El trabajo y la dedicaci√≥n de su personal de la salud deriv√≥ que el CECMED obtuviera la certificaci√≥n de la OMS, luego de una estricta evaluaci√≥n realizada en el a√Īo 2000, m√ļltiples inspecciones por ese organismo internacional llegar√≠an despu√©s, mantenido siempre la condici√≥n establecida.

Igualmente, en 2010 el centro fue certificado por la Organizaci√≥n Panamericana de la Salud (OPS), en otro proceso riguroso de inspecci√≥n, y calificado como Autoridad de Referencia en la Regi√≥n de las Am√©ricas.

Cada uno de estos pasos nos confiere prestigio internacional y más en estos tiempos de pandemia, cuando la ciencia cubana acorta sus tiempos sin sacrificar la exigencia en las investigaciones; si hoy llegamos hasta aquí se debe a la preparación y competencia de un colectivo de especialistas e inspectores que con exigencia y ética profesional realizan las evaluaciones, manifestó.

¬ŅCu√°ndo se aprueba un ensayo cl√≠nico?

Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de los mencionados equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria a la agencia reguladora, es decir, el CECMED y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la directora.

Acerca del proceso, Jacobo Casanueva detall√≥ que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulaci√≥n 21 de 2008 de nuestro centro donde se establece que el protocolo cl√≠nico debe ser revisado y avalado por un Comit√© de √Čtica en la Investigaci√≥n Cl√≠nica, organizaci√≥n independiente integrada por profesionales, m√©dicos y cient√≠ficos cuya responsabilidad es asegurar la protecci√≥n de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobaci√≥n del MINSAP, como √≥rgano rector de las investigaciones cl√≠nicas en el pa√≠s y la inscripci√≥n en el Registro P√ļblico Cubano de ensayos cl√≠nicos, actividad que le corresponde al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl√≠nicos (CENCEC).

El expediente a presentar debe contener b√°sicamente toda la informaci√≥n  relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producci√≥n, controles y especificaciones de calidad, formulaci√≥n de la vacuna, composici√≥n, fabricaci√≥n de lotes y estabilidad.

Asimismo, incluye la informaci√≥n referida a los estudios toxicol√≥gicos en animales, estudios de dosis y los farmacol√≥gicos, as√≠ como los detalles vinculados al protocolo cl√≠nico relacionados con el dise√Īo, selecci√≥n de los sujetos, objetivos del estudio, sitios cl√≠nicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolecci√≥n de la informaci√≥n y manejo de datos, entre otros aspectos, explic√≥ la especialista.

Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del CECMED no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado, para saber cuál es su comportamiento y si aparece alguna reacción adversa o en el caso de que presente una falla de calidad, se realiza una investigación, se toman muestras y se hace un dictamen, y tenemos potestad para retirar cualquier lote.

Amplia experiencia en la certificación de vacunas

La totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunizaci√≥n  han sido evaluadas y aprobadas por el CECMED antes de su aplicaci√≥n, sin importar el origen, tanto si fuesen cubanas como extranjeras; lo que le confiere a la instituci√≥n una amplia experiencia en la certificaci√≥n de estos f√°rmacos.

Olga Lidia Jacobo Casanueva expresó que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución; las que abarcan evaluaciones en las distintas fases de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia poscomercialización.

A pesar de la experiencia acumulada en los a√Īos de investigaci√≥n, la pandemia de la COVID-19 tambi√©n ha sido un reto para los profesionales del CECMED, quienes establecieron un procedimiento de revisi√≥n acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor cient√≠fico y t√©cnico, acorde a las regulaciones vigentes en Cuba.

El equipo multidisciplinario de especialistas, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios ha tenido durante estos meses una actualización permanente a partir del intercambio con representantes de la OMS y OPS, vinculado fundamentalmente al avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió la Máster en Ciencias.

Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante la realización de encuentros técnicos con el Instituto Finlay de Vacunas y el CIGB, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobados por la autoridad reguladora a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.

Jacobo Casanueva reiteró que el CECMED no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.

‚ÄúEl objetivo es que los resultados sean confiables, aceptados y cre√≠bles, tanto en Cuba, como en el extranjero‚ÄĚ, subray√≥.

Durante este a√Īo pand√©mico, el CECMED, adem√°s de las distintas fases de los candidatos vacunales y los estudios de intervenci√≥n de Soberana 02 y Abdala, tambi√©n aprob√≥ otros medicamentos como Jusvinza, Itolizumab y Nasalfer√≥n con autorizo de uso de emergencias, los cuales forman parte del protocolo de actuaci√≥n del MINSAP en el enfrentamiento a la COVID-19.

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Perfil del autor
Lic. Sheila Noda Alonso
Periodista de Agencia Cubana de Noticias

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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Lic. Sheila Noda Alonso

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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