Cuba se une a la celebración por el Día Internacional del Ensayo Clínico

La pandemia de la COVID-19 provoc√≥ que la comunidad cient√≠fica centrara sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos y vacunas para cortar la transmisi√≥n del SARS-CoV-2 y sus efectos sobre la salud humana. Tras esos empe√Īos de la ciencia las personas tambi√©n han adquirido conocimientos y t√©rminos que para muchos eran desconocidos, entre ellos el de ensayo cl√≠nico.

Sin embargo, cada 20 de mayo, desde 2005, los cient√≠ficos de todo el mundo celebran el D√≠a Internacional del Ensayo Cl√≠nico, con el objetivo de dar a conocer al p√ļblico en qu√© consiste la labor cient√≠fica detr√°s de una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.

La fecha alude al primer ensayo clínico de la historia, realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica al tratar de identificar la ausencia de la vitamina C como causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

A pesar de la presencia del nuevo coronavirus en Cuba, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl√≠nicos (CENCEC), subordinado al Ministerio de Salud P√ļblica (MINSAP), participa del control, dise√Īo y conducci√≥n de los 105 ensayos que actualmente se desarrollan en todo el territorio nacional, de ellos, 43 est√°n destinados al tratamiento del c√°ncer.

Con respecto a la COVID-19, desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021, la m√°xima direcci√≥n del MINSAP aprob√≥ 28 ensayos cl√≠nicos para prevenir y tratar la enfermedad, de ellos cuatro terminaron en el 2020 y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo; un proceso que puede durar unos 10 o 12 a√Īos entre las diferentes etapas y su administraci√≥n a escala poblacional.

De igual forma, se han registrado 46 estudios ‚Äďno¬† todos ensayos cl√≠nicos‚Äď para tratar el virus, 14 de ellos pertenecen al Centro de Ingenier√≠a Gen√©tica y Biotecnolog√≠a y 10 al Instituto Finlay de Vacunas, y en unos 22 tiene participaci√≥n el CENCEC.

¬ŅQu√© es un ensayo cl√≠nico?

Un ensayo clínico es una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.

A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas, explicó Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del CENCEC.

Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para iniciar el ensayo clínico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo clínico de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases.

La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.

Cachimaille Benavides se√Īal√≥ que cada momento de la investigaci√≥n se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y m√°s homog√©neos, luego la muestra es mayor y m√°s heterog√©nea. A medida que avanzan las fases tambi√©n las condiciones son menos experimentales, con criterios de selecci√≥n muy restringidos al principio y m√°s flexibles despu√©s, acorde con la seguridad demostrada.

¬ŅCu√°ndo el CECMED aprueba un ensayo cl√≠nico?

Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al CECMED y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución.

Acerca del proceso, detall√≥ que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulaci√≥n 21 de 2008 del centro donde se establece que el protocolo cl√≠nico debe ser revisado y avalado por un Comit√© de √Čtica en la Investigaci√≥n Cl√≠nica, organizaci√≥n independiente integrada por profesionales, m√©dicos y cient√≠ficos cuya responsabilidad es asegurar la protecci√≥n de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobaci√≥n del MINSAP, como √≥rgano rector de las investigaciones cl√≠nicas en el pa√≠s, y la inscripci√≥n en el Registro P√ļblico Cubano de ensayos cl√≠nicos, actividad que le corresponde al CENCEC.

El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.

Asimismo, incluye la informaci√≥n referida a los estudios toxicol√≥gicos en animales, estudios de dosis y los farmacol√≥gicos, as√≠ como los detalles vinculados al protocolo cl√≠nico relacionados con el dise√Īo, selecci√≥n de los sujetos, objetivos del estudio, sitios cl√≠nicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolecci√≥n de la informaci√≥n y manejo de datos, entre otros aspectos, explic√≥ Jacobo Casanueva.

Insisti√≥ en que una vez registrado el producto, la labor del CECMED no queda ah√≠, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cu√°l es su comportamiento. Si aparece alg√ļn evento adverso o en el caso de que presente una falla de calidad puede  investigar, tomar muestras y hacer un dictamen, adem√°s tienen la potestad para retirar cualquier lote.

Tanto el CENCEC como el CECMED y el MINSAP trabajan día a día por implementar ensayos clínicos de calidad, que tributen a resultados investigativos favorables y novedosos en aras de contribuir a una mejor salud del pueblo cubano. En el Día Internacional del Ensayo Clínico llegue la felicitación y reconocimiento a todos los profesionales cubanos que dedican su labor a la realización de estas investigaciones.

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