Comit茅s de 脡tica en Cuba: protecci贸n efectiva para cada sujeto de investigaci贸n

Con el prop贸sito de asegurar la protecci贸n de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en estudios, existen en el pa铆s m谩s de 150 Comit茅s de 脡tica, encargados de revisar y evaluar los protocolos cl铆nicos antes de su aprobaci贸n y la inclusi贸n del primer voluntario.

Estos organismo independientes tambi茅n proporcionan a las investigaciones garant铆a p煤blica, desde el punto de vista cient铆fico, metodol贸gico y 茅tico, a partir del an谩lisis de las instalaciones, m茅todos y material a utilizar, adem谩s de analizar la documentaci贸n para el consentimiento informado de los sujetos, as铆 como determinar el balance riesgo-beneficio y la experticia del equipo de investigaci贸n que conduce el estudio.

Juli谩n Rodr铆guez 脕lvarez, jefe del Departamento de Comercializaci贸n y Asuntos Regulatorios del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl铆nicos (CENCEC), instituci贸n encargada de coordinar la actividad desde la Comisi贸n Nacional de 脡tica de la Investigaci贸n en Salud, explic贸 que dicha Comisi贸n surgi贸 en 2014 para estandarizar la labor a nivel nacional, pues desde la creaci贸n de los primeros centros biotecnol贸gicos, en la d茅cada del 80, ya exist铆an los Comit茅s de 脡tica.

Estas entidades independientes pueden encontrarse en diferentes niveles, tanto en un hospital, centro asistencial o policl铆nicos, a煤n cuando est谩n en la Atenci贸n Primaria de Salud. Tambi茅n pueden ser centralizados institucionales: cuando se designa un comit茅 conformado por una entidad para que rija el cumplimento 茅tico en una investigaci贸n multic茅ntrica, m谩s all谩 de que las instituciones involucradas tengan sus propios Comit茅s de 脡tica.

Otra variante son los centralizados adjuntos a una investigaci贸n multic茅ntrica, aquellos que no pertenecen a ninguna instituci贸n, sino que se conforman por miembros expertos en diferentes temas. Aunque, Rodr铆guez 脕lvarez subray贸 que todos cumplen con los tres principios b谩sicos de la 茅tica de la investigaci贸n para un nuevo producto: respeto por el sujeto, beneficencia y equidad.

Juli谩n Rodr铆guez 脕lvarez, jefe del Departamento de Comercializaci贸n y Asuntos Regulatorios del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl铆nicos (CENCEC)

Los equipos de trabajo de la Comisi贸n Nacional de 脡tica de la Investigaci贸n est谩n integrados por trabajadores del CENCEC, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M茅dicos (CECMED), presidentes de Comit茅s de 脡tica y profesionales con experticia, dirigidos por la Direcci贸n de Ciencia e Innovaci贸n Tecnol贸gica del MINSAP, y coordinados por el CENCEC.

Al registrarse la presencia de la COVID-19, en el pa铆s se activaron un grupo de acciones y se estableci贸 como Comit茅 de 脡tica centralizado institucional al Instituto de Medicina Tropical Pedro Kour铆, por ser el centro l铆der en enfermedades infecciosas y ante la necesidad de utilizar un grupo de medicamentos, con otras indicaciones m茅dicas, como parte del protocolo de actuaci贸n, manifest贸 el directivo.

No obstante, cuando comenz贸 el ensayo cl铆nico con el candidato vacunal Soberana 01, en el mes de agosto, se cre贸 un Comit茅 centralizado en el Centro Nacional de Toxicolog铆a y al iniciar la Fase II de Soberana 02, que incluy贸 910 voluntarios y dos sitios cl铆nicos, se cre贸 otro Comit茅 centralizado adjunto, conformado por nueve investigadores.

Debido al avance y el reto que representaba la Fase III de este inmun贸geno, con la inclusi贸n de 44 010 sujetos, ese Comit茅 se extendi贸 a 18 investigadores de los institutos de Hematolog铆a e Inmunolog铆a, Nefrolog铆a, Neurolog铆a, Endocrinolog铆a y el Hospital Universitario Cl铆nico Quir煤rgico 鈥淐omandante Manuel Fajardo鈥.

Adem谩s, se crearon convenios de trabajo entre todos los Comit茅s de 脡tica de las facultades de medicina, policl铆nicos y sitios cl铆nicos de los ocho municipios que participaban en esta etapa del estudio.

Con respecto a Abdala, Rodr铆guez 脕lvarez se帽al贸 que las dos primeras fases estuvieron encabezadas por el Comit茅 de 脡tica del Hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, mientras que para la tercera 鈥揷on una muestra de 48 mil voluntarios: 30 mil en Santiago, 12 mil en Guant谩namo y seis mil en Granma鈥, se cre贸 un Comit茅 centralizado adjunto en la regi贸n oriental.

Este organismo independiente integrado por 19 investigadores de las tres provincias, seg煤n el volumen de poblaci贸n a vacunar, mantiene una estrecha comunicaci贸n con la direcci贸n del CENCEC, el cual a trav茅s de su red de coordinaci贸n nacional mantiene el seguimiento para que en todos los lugares exista el mismo nivel 茅tico.

El jefe del Departamento de Comercializaci贸n y Asuntos Regulatorios puntualiz贸 que los Comit茅s de 脡tica no se crearon exclusivamente para los ensayos cl铆nicos, sino que son un 贸rgano encargado de proteger al sujeto en cualquier metodolog铆a, y el ensayo cl铆nico es una de ella, como tambi茅n son los estudios de intervenci贸n y observacionales.

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Perfil del autor
Lic. Sheila Noda Alonso
Periodista de Agencia Cubana de Noticias

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicaci贸n de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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Lic. Sheila Noda Alonso

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicaci贸n de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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