CENCEC eval√ļa la seguridad y efectividad de candidatos vacunales cubanos

Con el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) participa en los ensayos de Soberana 01 y 02, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Yamil√© Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos cl√≠nicos de la instituci√≥n, explic√≥ que unos 20 investigadores del centro participan en los estudios que se realizan no solo en los policl√≠nicos y hospitales, sino tambi√©n en cada uno de los laboratorios externos, ‚Äúpara buscar siempre el dato fuente y contrastar la informaci√≥n desde el primer reporte, pues solo as√≠ ser√° v√°lido‚ÄĚ.

En el caso de las Soberanas, la tambi√©n M√°ster en Farmacia Cl√≠nica se√Īal√≥ que el CENCEC tiene la funci√≥n de controlar los ensayos,  para asegurar el rigor necesario, la transparencia y cumplimiento de las Normas de Buenas Pr√°cticas Cl√≠nicas, tanto en los est√°ndares de calidad de  los datos recogidos, como en la protecci√≥n de los sujetos que participan en el estudio; adem√°s de integrar el Comit√© Independiente de Monitoreo de Datos.

Soberana 01 tiene cinco formulaciones, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dim√©rico adsorbidas en gel de hidr√≥xido de aluminio, otras a√Īaden ves√≠culas de membrana externa de meningococo B como adyuvante; dichas formulaciones dieron origen a tres ensayos cl√≠nicos, dos que incluyeron voluntarios con PCR negativos y uno en convalecientes que comenz√≥ el 16 de enero; ‚Äúno es necesario un ensayo cl√≠nico por formulaci√≥n, sino que se estudian varias para buscar la m√°s √≥ptima‚ÄĚ, aclar√≥ la especialista.

Indic√≥ que en estos momentos se est√° evaluando los resultados luego de la administraci√≥n de la segunda dosis de los estudios Fase I en pacientes negativos, porque ese resultado no est√° al momento que el sujeto recibe el f√°rmaco, sino que hay que esperar el tiempo necesario para que se pueda evaluar la respuesta a trav√©s de estudios inmunol√≥gicos.

De forma similar ocurre con la investigaci√≥n Fase I de Soberana 02, vacuna basada en la uni√≥n covalente del RBD con toxoide tet√°nico, aunque desde el 18 de enero se desarrolla la fase II b ampliada del candidato, luego de que en fechas recientes se incluyeran 100 sujetos en la Fase II a. Hasta el momento, subray√≥ Cachimalle Benavides, la evidencia que existe demuestra que las dos vacunas son seguras y sus eventos adversos leves.

En relaci√≥n a Mambisa y Abdala, la jefa del departamento de ensayos cl√≠nicos dijo que el CENCEC solo interviene como parte del Comit√© Independiente de Monitoreo de Datos, fortaleza para todos los estudios al incluir a terceros que no participan de la investigaci√≥n, pero que eval√ļan el trabajo realizado y dan un criterio al centro promotor del estudio sobre la seguridad del producto, coment√≥ la entrevistada.

Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, en alusi√≥n a Mambisa se aplica principalmente por v√≠a nasal y es un producto de subunidades que utiliza como ant√≠geno la prote√≠na AgnHB del virus de la hepatitis B; mientras que Abdala es por v√≠a intramuscular y emplea como prote√≠na dominio de uni√≥n al receptor una levadura y como coadyuvante la al√ļmina, este √ļltimo f√°rmaco comenzar√° la Fase II de estudio en febrero.

Asimismo, mencionó la directiva que el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos también ha participado en otras investigaciones relacionadas con tratamientos anti-COVID-19, vinculados a la ozonoterapia como tratamiento complementario de pacientes confirmados, el estudio del PrevengHo-Vir, el uso de la Biomodulina T en la disfunción inmunológica y el procesamiento estadístico del ensayo que incluyó los antivirales Heberon (Interferón alfa 2b humano recombinante) y HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante).

Actualmente participan también en un proyecto para aportar evidencias al sistema de salud en cuanto a los tratamientos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la pandemia.

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Perfil del autor
Lic. Sheila Noda Alonso
Periodista de Agencia Cubana de Noticias

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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Lic. Sheila Noda Alonso

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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