Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase I/II con el candidato vacunal Soberana en población pediátrica

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multic√©ntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profil√°cticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 d√≠as. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplic√≥ a la poblaci√≥n adulta. Se realizar√° en las edades comprendidas entre 3 y 18 a√Īos, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 a√Īos, seguido del grupo de ni√Īos de 3 a 11 a√Īos.

La aprobaci√≥n emitida por el CECMED est√° sustentada sobre la base del contexto epidemiol√≥gico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la poblaci√≥n pedi√°trica y basado en los resultados de seguridad e  inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos cl√≠nicos fase I y fase II.

Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas,  han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos cl√≠nicos realizados como en el estudio de  intervenci√≥n  y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el  avance a la Fase III, que se encuentra  en ejecuci√≥n actualmente.

Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un a√Īo. Aunque la mayor√≠a de los ni√Īos padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infecci√≥n y las posteriores secuelas que deja el padecimiento.

En este contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.

La Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva explic√≥ que el proceso de evaluaci√≥n y aprobaci√≥n de este ensayo cl√≠nico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pedi√°tricas.  

Manifest√≥ que se hace necesario ante la compleja situaci√≥n epidemiol√≥gica, proteger a nuestros ni√Īos y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, as√≠ como asegurar tranquilidad en la familia.

(Tomado del CECMED)

Clasifique el contenido.
[Total: 5 Average: 3.8]
  •  
  •  
  •  
  •  

También te podría gustar...

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Ir al contenido