Comités de Ética en Cuba: protección efectiva para cada sujeto de investigación

Con el propósito de asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en estudios, existen en el país más de 150 Comités de Ética, encargados de revisar y evaluar los protocolos clínicos antes de su aprobación y la inclusión del primer voluntario.

Estos organismo independientes también proporcionan a las investigaciones garantía pública, desde el punto de vista científico, metodológico y ético, a partir del análisis de las instalaciones, métodos y material a utilizar, además de analizar la documentación para el consentimiento informado de los sujetos, así como determinar el balance riesgo-beneficio y la experticia del equipo de investigación que conduce el estudio.

Julián Rodríguez Álvarez, jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), institución encargada de coordinar la actividad desde la Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud, explicó que dicha Comisión surgió en 2014 para estandarizar la labor a nivel nacional, pues desde la creación de los primeros centros biotecnológicos, en la década del 80, ya existían los Comités de Ética.

Estas entidades independientes pueden encontrarse en diferentes niveles, tanto en un hospital, centro asistencial o policlínicos, aún cuando están en la Atención Primaria de Salud. También pueden ser centralizados institucionales: cuando se designa un comité conformado por una entidad para que rija el cumplimento ético en una investigación multicéntrica, más allá de que las instituciones involucradas tengan sus propios Comités de Ética.

Otra variante son los centralizados adjuntos a una investigación multicéntrica, aquellos que no pertenecen a ninguna institución, sino que se conforman por miembros expertos en diferentes temas. Aunque, Rodríguez Álvarez subrayó que todos cumplen con los tres principios básicos de la ética de la investigación para un nuevo producto: respeto por el sujeto, beneficencia y equidad.

Los equipos de trabajo de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación están integrados por trabajadores del CENCEC, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), presidentes de Comités de Ética y profesionales con experticia, dirigidos por la Dirección de Ciencia e Innovación Tecnológica del MINSAP, y coordinados por el CENCEC.

Al registrarse la presencia de la COVID-19, en el país se activaron un grupo de acciones y se estableció como Comité de Ética centralizado institucional al Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, por ser el centro líder en enfermedades infecciosas y ante la necesidad de utilizar un grupo de medicamentos, con otras indicaciones médicas, como parte del protocolo de actuación, manifestó el directivo.

No obstante, cuando comenzó el ensayo clínico con el candidato vacunal Soberana 01, en el mes de agosto, se creó un Comité centralizado en el Centro Nacional de Toxicología y al iniciar la Fase II de Soberana 02, que incluyó 910 voluntarios y dos sitios clínicos, se creó otro Comité centralizado adjunto, conformado por nueve investigadores.

Debido al avance y el reto que representaba la Fase III de este inmunógeno, con la inclusión de 44 010 sujetos, ese Comité se extendió a 18 investigadores de los institutos de Hematología e Inmunología, Nefrología, Neurología, Endocrinología y el Hospital Universitario Clínico Quirúrgico “Comandante Manuel Fajardo”.

Además, se crearon convenios de trabajo entre todos los Comités de Ética de las facultades de medicina, policlínicos y sitios clínicos de los ocho municipios que participaban en esta etapa del estudio.

Con respecto a Abdala, Rodríguez Álvarez señaló que las dos primeras fases estuvieron encabezadas por el Comité de Ética del Hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, mientras que para la tercera –con una muestra de 48 mil voluntarios: 30 mil en Santiago, 12 mil en Guantánamo y seis mil en Granma–, se creó un Comité centralizado adjunto en la región oriental.

Este organismo independiente integrado por 19 investigadores de las tres provincias, según el volumen de población a vacunar, mantiene una estrecha comunicación con la dirección del CENCEC, el cual a través de su red de coordinación nacional mantiene el seguimiento para que en todos los lugares exista el mismo nivel ético.

El jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios puntualizó que los Comités de Ética no se crearon exclusivamente para los ensayos clínicos, sino que son un órgano encargado de proteger al sujeto en cualquier metodología, y el ensayo clínico es una de ella, como también son los estudios de intervención y observacionales.