Soberana 02 ya se estudia en los más pequeños

Con la inyección de la primera dosis del inmunógeno a 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años, este lunes inició en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, el estudio clínico con el candidato vacunal cubano anti-COVID-19 Soberana 02 en edades pediátricas.

“Desde el 10 de junio empezamos a hacer el reclutamiento de los voluntarios de este grupo etario y antes de la vacunación evaluamos nuevamente a los sujetos para realizarles un examen físico y clínico pediátrico”, explicó Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

La Máster en Epidemiología y especialista de I grado en Medicina General Integral detalló que, después de la inyección con el fármaco, los pacientes se mantienen en observación durante una hora en un local donde están preparadas todas las condiciones, y al día siguiente se citan nuevamente para otro examen, proceso que se repite a las 48 horas, las 72 horas y luego, a los siete días.

En el proceso de investigación, además de los doctores y pediatras, estuvieron presentes evaluadores de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), quienes comprobaron la marcha de los ensayos.

Al respecto, Diadelis Ramírez Figueredo, investigadora titular del departamento de Registros del CECMED, comentó que la entidad estará presente en la actual etapa de estudios y evaluará, entre otras cosas, la calidad y eficacia de todo el proceso, así como el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

Por su parte, la jefa del departamento de Ensayos Clínicos del CENCEC, Yamilé Cachimaille Benavides, subrayó que el centro acompaña este proceso de estudios desarrollado en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y vela por que se cumplan todos los protocolos establecidos, además de evaluar las normas y procedimientos en los voluntarios de esta investigación.

“Hemos estado en toda la etapa del consentimiento informado, en la evaluación inicial de los pacientes, analizamos la documentación emitida desde los laboratorios, así como la confección de la historia clínica, y en sentido general, hemos inspeccionado todas las condiciones de la institución para que la investigación pueda fluir correctamente”

Un total de 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años de edad intervendrán en estos estudios, con el consentimiento informado de los padres o tutores legales, y en el caso de los adolescentes y jóvenes también el asentimiento de ellos.

El objetivo del ensayo fase I/II es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR-2 (Soberana 02) y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1 (DÍA 56) (Soberana Plus). A partir de las evidencias de seguridad a los siete días posteriores de la primera dosis de Soberana 02 se pedirá el autorizo del CECMED para avanzar al grupo de tres a 11 años.

Esta combinación, además de su seguridad ya probada en la población adulta, emplea plataformas conocidas y tecnología conjugada con más de 15 años de experiencia en el desarrollo de candidatos vacunales del IFV, a su vez es utilizada para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib, que ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.

Ante las cifras elevadas de casos infectados con el SARS-CoV-2, la inmunización de niños, adolescentes y jóvenes resulta uno de los objetivos imprescindibles que deberá alcanzar el país con vistas a obtener altas coberturas de vacunación y proteger a toda su población.