Evento asociado a la inmunización con PRS en Cuba: Las vacunas no son el problema

En la tarde del pasado siete de octubre, una bebé de un año de vida
llegó al Hospital Pediátrico de Centro Habana. Fue ingresada de
inmediato. Apenas unas horas antes había recibido la vacuna triple viral
PRS en el Policlínico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del
Este.

Desde entonces, el doctor Roberto Álvarez Fumero graba en su memoria cada uno de los minutos transcurridos hasta hoy. “La primera paciente presentaba fiebre, vómitos, aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de shock tóxico. Requirió medidas de cuidados intensivos”, cuenta el reconocido pediatra cubano.

Ese mismo día, al oscurecer, otra niña era remitida desde el Hospital
Militar Central Luis Díaz Soto hacia el pediátrico Marfán Borrás, en el
Vedado capitalino. “Paloma Domínguez Caballero tenía un cuadro de
fiebre y vómitos asociados a haberse vacunado en la mañana en el mismo
policlínico de Alamar”, confirma el también jefe del departamento
Materno Infantil del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

El estado de gravedad de las niñas movilizó al equipo de
profesionales y directivos de ambas instituciones pediátricas de La
Habana. Esa misma noche se creaba, en la sede del MINSAP, una
comisión ministerial para investigar por qué dos bebés presentaban un
evento de reacción severa a la inmunización con PRS, una vacuna que
debía protegerlas contra la parotiditis, la rubéola y el sarampión. Tres
enfermedades que en Cuba están eliminadas.

El doctor Francisco Alberto Durán García, director nacional de Epidemiología, explica que esta vacuna comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. “Hasta el año pasado se habían aplicado en el país más de 9 200 000 dosis de PRS a niños de uno y seis años de edad”.

Aunque en Cuba se producen ocho tipos de vacunas, la PRS es
importada. “Hace más de cinco años se le compra a la productora Serum
Institute, de la India. Está certificada por la Organización Mundial de
la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)”.

CECMED: Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y
Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y
proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de
garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad,
seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.

Una vez diagnosticados los casos, el ministro de Salud Pública cubano
se reunía con directivos del organismo para evaluar la situación. Se
adoptaron las siguientes medidas:

• Reforzar la atención médica que recibían los niños afectados.
• Incrementar, por parte de los médicos y enfermeras de la familia, la
  vigilancia en el área de salud donde fueron vacunadas las bebés.
• Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacunó a las menores.
• Designar a una comisión ministerial investigadora para esclarecer el evento.

“La comisión aún investiga con profundidad. En estos momentos realiza
exámenes de mucho rigor para llegar a una conclusión certera”, informa a
Cubadebate el doctor Álvarez Fumero.

La vacuna

Cada vez que se va a introducir una vacuna en Cuba, el Centro para el
Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED) debe avalarla, aun cuando esté precalificada por la OMS,
organismo responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas que
Naciones Unidas adquiere para distribuirlas en muchos países del mundo a
través de sus campañas de inmunización.

Una vacuna que esté en la lista precalificada por la OMS
es un producto sometido a la consideración de un grupo de expertos
internacionales que evalúa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo
a disposición del país que lo necesite. La precalificación permite
expandir el acceso a la vacuna.

Pero independientemente de ello, “las autoridades nacionales
tenemos la responsabilidad de comprobar que la llegada del producto al
país es correcta, que mantiene sus condiciones y está apto para su uso. Y
eso es lo que hace el CECMED antes de determinar la liberación del
lote”, expone el Doctor en Ciencias Rafael Pérez Cristiá, director
general de la institución cubana.

Las vacunas son productos biológicos que están estrictamente regulados desde su producción, distribución y uso. “Todas se producen por un régimen de lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro. Por lo tanto, cuando hablamos de un número de lote, no nos estamos refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en específico”, explica.

“Son productos muy buenos para la prevención de las enfermedades,
pero también tienen sus riesgos. Producen reacciones adversas que son
esperadas. Todo el que se ha vacunado sabe que luego va a sentir
dolores, se le va a inflamar la zona donde fue inyectado, va a darle un
poco de fiebre… Estas son reacciones esperadas que pueden tener
diferente magnitud”.

Pérez Cristiá comenta que a lo largo de los años la vacuna PRS ha
demostrado una alta seguridad y una baja reactogenicidad; o sea, una
baja producción de eventos adversos. Y explica el término: la fiebre, el
dolor en el hombro, la inflamación y el enrojecimiento son reacciones
adversas esperadas tras su administración. Ahora, este hecho acontecido
con los cinco menores identificados es un evento adverso asociado a la
vacunación.

“La reacción adversa es solo una parte del evento. El evento va más
allá, es todo lo que sucede asociado al momento en que usted vacunó.
Está circunscrito a un policlínico, a un vacunatorio específico, que no
es del lote, sino de las dosis que se aplicaron allí. Es una cuestión
puntual que se está investigando para determinar la real causa”,
subraya.

Este lote de 8 700 bulbos fue liberado por el CECMED porque
reunía todas las características y cualidades de calidad que debe tener
la vacuna PRS. Además, el mismo lote ha sido distribuido en
todo el sistema de Salud Pública, advierte el doctor Reinaldo Hevia
Pumariega, jefe del departamento de Inspección y Vigilancia del CECMED.

“Cada vez que se libera un lote para su distribución y uso en toda
Cuba se aplica un control estricto sobre él. Nuestra institución extrema
la vigilancia durante el uso de las vacunas en el país y lo evalúa
periódicamente, coordinado con el sistema de vigilancia del Programa
Nacional de Inmunización. En los vacunatorios existen las condiciones
creadas para almacenar el producto y el personal entrenado para su
aplicación”, aclara Hevia Pumariega.

Desde el mes de febrero y hasta el pasado 7 de octubre, en el
país se habían administrado 43 630 dosis del lote de vacunas PRS
administrado a los cinco niños detectados con sintomatología.

“También hay otros lotes que hoy están circulando dentro del sistema y
no ha existido ningún evento adverso, solo las reacciones inherentes a
la vacuna, cuya incidencia está por debajo de lo esperado. Puede ser de
hasta 1% y en Cuba es de 0.04%”, apunta Pérez Cristiá.

Las vacunas son medicamentos de origen biológico que tienen una
variabilidad intrínseca, individual, apunta Hevia Pumariega. “Los
ensayos que se le piden a una vacuna son más rigurosos que para
cualquier otro tipo de medicamento que se use en el país, pues son
complejas, tienen un particular proceso de fabricación y van dirigidas a
una población altamente sensible”.

“La vacuna no es el problema. Es una vacuna triple viral que
protege contra tres enfermedades que son graves, y que por el uso de
este producto hoy están eliminadas de nuestro país”, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

El doctor Roberto Álvarez Fumero señala que “hasta donde han avanzado
las investigaciones, este evento no está asociado al uso de ese lote de
vacunas, porque se han aplicado otras 43 630 dosis, y está focalizado
en cinco niños vacunados en el Policlínico Betancourt Neninger del
municipio de Habana del Este, provincia de La Habana”. No obstante, “la comisión investigadora continúa realizando su indagaciones”.

Los niños y los médicos

Cuentan los doctores que a partir del incremento de la vigilancia del sistema de Salud Pública, el
8 de octubre fueron identificados otros dos niños -una hembra y un
varón- que también habían sido vacunados en el Betancourt Neninger.

“Presentaban reacciones, pero no con la gravedad de las bebés que ya
recibían atención médica especializada. Estos nuevos casos fueron
ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro Habana”, asevera Álvarez
Fumero.

El quinto niño estaba ingresado en el pediátrico Borrás Marfán por
otra causa clínica. La situación atípica que se vivía con Paloma
estremeció a todo el hospital. Los padres del pequeño se enteraron e
informaron que su hijo había sido vacunado en el policlínico de marras
días antes. De inmediato, se incorporó como un nuevo caso a tener en
cuenta.

“En función de los cuidados de estos niños ha estado un equipo
multidisciplinario: médicos intensivistas pediatras, infectólogos,
nefrólogos, a quienes se han unido ortopédicos, dermatólogos,
anestesistas, especialistas en traumatología y cirugía reconstructiva,
psicólogos y otros especialistas. Asimismo, se reforzó el grupo de
enfermería con el personal de mayor calificación de los dos pediátricos.

“Desde la noche del lunes 7 se movilizaron los expertos de mayor
nivel en terapia intensiva, se hicieron discusiones colegiadas y se
tomaron las conductas que requería cada uno de los problemas que iban
mostrando las dos primeras pacientes”, asevera Álvarez Fumero, máster en
Atención Integral al Niño.

La dirección de los hospitales pediátricos Borrás Marfán y Centro
Habana, los directivos de salud de la provincia y el doctor Álvarez
Fumero, como jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de
Salud Pública, estuvieron y están pendientes de cada detalle en ambas
instituciones médicas. Así lo han reconocido los familiares de los cinco
menores.

“Los padres fueron oportunamente informados del estado de salud de sus hijos. Conversé
personalmente con los familiares de Paloma y respondí las dudas del
padre respecto al estado de salud de la pequeña, su pronóstico…

“Nunca nos presentamos como autoridades del Ministerio de Salud
Pública, porque nuestra misión allí era garantizar una atención médica
de calidad, no ser reconocidos por nuestros cargos. Éramos médicos
atendiendo celosamente a una paciente”, señala el también profesor
auxiliar de Pediatría.

El miércoles 9 de octubre, en horas de la noche, falleció la
bebé Paloma Domínguez Caballero “después de mucho batallar, debido a
severas complicaciones y una disfunción multiorgánica. Su sistema inmune
no respondió como esperábamos”, lamenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública.

Los padres de Paloma se trasladaron hacia la provincia de Ciego de
Ávila, pero el doctor contactó con ellos vía telefónica. “Le expliqué a
la mamá de Paloma que lamentábamos la pérdida de su niña, que estábamos
investigando las causas y que, ante cualquier necesidad de apoyo, todo
el sistema de salud estaba a su disposición”.

¿Cómo se encuentran los otros cuatro pequeños?

–Dos se encuentran fuera de peligro y en ausencia total de
reacciones. Los otros dos siguen bajo seguimiento estricto pero
evolucionan favorablemente. Todos están bajo una atención médica
multidisciplinaria y priorizada. Con sus familiares mantenemos una
sistemática información clínica sobre la evolución de los niños.

¿Por qué vacunar?

El Programa Nacional de Inmunización (PNI) se creó en Cuba en
el año 1962 con la introducción de cinco vacunas. Administra 11
vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos los años alcanza un
99.5% de cobertura en todo el país, resalta la Doctora en Ciencias Médicas Belkys Galindo Santana, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.

Galindo Santana identifica como una de las fortalezas la creación del
sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación, insertado
dentro del PNI. “Permite garantizar la seguridad del vacunado, la
confiabilidad, y cumple la exigencia de la autoridad regulatoria de
control”.

Según Durán García, director nacional de Epidemiología, el sistema de
vigilancia permite que, allí donde se produzca la más mínima reacción a
la administración de una vacuna, “en cualquier punto de nuestra
geografía, se identifique y atienda al paciente donde mismo recibe la
dosis, en la atención primaria de salud”.

“El médico de familia es el ejecutor principal, el encargado
de la vigilancia ante cualquier síntoma, ante cualquier reacción. Eso es
una fortaleza del país”, agrega Belkys Galindo.

Este hecho aislado, del cual no se registra antecedente con la vacuna
PRS, no debe generar en los padres ni en la familia cubana temor a que
sus hijos sigan siendo beneficiados por el esquema de vacunación
diseñado para ellos, alerta el doctor Roberto Álvarez Fumero.

“Un niño no vacunado corre un riesgo muy alto, porque está expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones adversas que puedan provocar, incluso, más graves que estas que hoy estamos investigando”, concluye el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública de Cuba.

(Tomado de Cubadebate)