Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 en ensayo clínico evidencia resultados alentadores

A partir de las donaciones voluntarias de sangre de pacientes convalecientes de la COVID-19, la Empresa Laboratorios AICA de conjunto con el Ministerio de Salud P√ļblica (MINSAP) desarrollan un ensayo cl√≠nico con el producto Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2, que evidenci√≥ en la fase I resultados alentadores en cuanto a seguridad, disminuci√≥n de las lesiones pulmonares y negativizaci√≥n viral.

La Capitana Beatriz Amat Vald√©s, investigadora principal del estudio realizado en el Hospital Militar Central ‚ÄúDoctor Luis D√≠az Soto‚ÄĚ, explic√≥ que la investigaci√≥n comenz√≥ en la instituci√≥n el 19 de julio y se incluyeron 21 pacientes graves a la enfermedad, 10 correspondieron al grupo control y 11 al grupo que recibi√≥ el medicamento.

Aclaró la doctora que no existieron eventos adversos, ninguno de los pacientes tratados requirió asistencia ventilatoria y no llegaron a estadios críticos. De igual forma, detalló que a las 72 horas disminuyeron los síntomas iniciales y se logró la negativización del PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa), a la vez que se redujo progresivamente las lesiones pulmonares en los estudios de imagen.

La tambi√©n especialista en Inmunolog√≠a y Medicina General Integral precis√≥ que de manera voluntaria formaron parte del estudio pacientes positivos a COVID-19 por prueba de PCR, mayores de 19 a√Īos de edad, con menos de 10 d√≠as de evoluci√≥n desde el inicio de los s√≠ntomas, adem√°s deb√≠an cumplir alguno de los criterios de gravedad que establece el Protocolo de Actuaci√≥n Nacional para la COVID-19 en su versi√≥n 1.6.

Estos se relacionan con la necesidad de oxígeno para mantener una saturación por encima del 93 por ciento, la polipnea, es decir, aumento de respiraciones superior a 25 respiraciones por minuto y lesiones en más de la mitad de los campos pulmonares.

Quedaron excluidos embarazadas, pacientes ventilados, con enfermedades autoinmunes, renales, cardíacas agudas, cáncer terminal, eventos trombóticos previos, déficit selectivo de inmunoglobulina A (IgA), índice de masa corporal superior a 30 y los que recibían anticuerpos monoclonales y hemoderivados con un mes de antelación a la administración del producto.

Con relaci√≥n al grupo control, Amat Vald√©s puntualiz√≥ que se les administr√≥ los medicamentos establecidos en el Protocolo de Actuaci√≥n Nacional: antiinflamatorios esteroideos, antivirales, anticoagulantes y antibi√≥ticos en caso de necesitar; mientras que al grupo en estudio se les aplicaron esos productos y la gammaglobulina a goteo lento, en una dosis √ļnica a raz√≥n de 150 mg/Kg de peso corporal.

Los pacientes incluidos tuvieron un periodo de evaluación durante los días cero, tres, cinco y siete, donde se les extrajo sangre y se analizaron parámetros celulares y biomarcadores inflamatorios, además de pruebas de PCR, radiografías y tomografías para evaluar el comportamiento de las lesiones pulmonares.

La M√°ster en Ciencias Maritza Gonz√°lez Ram√≠rez de la Empresa Laboratorios AICA, instituci√≥n promotora de la investigaci√≥n, plante√≥ que el ensayo cl√≠nico fue publicado el 30 de junio del 2021 en el Registro P√ļblico Cubano de Ensayos Cl√≠nicos y el 7 de julio se emiti√≥ la autorizaci√≥n de inicio por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos, con proyecci√≥n de solicitar la autorizaci√≥n de un ensayo fase II y posteriormente la solicitud de autorizaci√≥n de uso en emergencias del producto.  

Detalló que la Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 es un hemoderivado que se fabrica en la UEB Sueros y Hemoderivados (UEB SH) perteneciente a la Empresa Laboratorios AICA. El producto parte de un concentrado de anticuerpos derivado de un pool de plasma de convalecientes del virus, colectado de donantes voluntarios que durante la infección fueron clasificados de moderados, graves y críticos.

Asimismo, también proviene de pacientes recuperados, asintomáticos y sintomáticos leves, con títulos bajos de anticuerpos, pero que fueron inmunizados con la vacuna Soberana Plus, así como convalecientes con títulos más bajos de inhibición, aunque con presencia demostrada de anticuerpos.

La especialista afirm√≥ que la Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 sigue la plataforma productiva del Intacglobin (inmunoglobulina humana) fabricada en la misma instalaci√≥n productiva, con m√°s de 30 a√Īos en el mercado, siendo muy segura y eficaz.   

Subrayó que la UEB SH cuenta con las capacidades necesarias y adecuadas para incrementar la fabricación del medicamento, sin embargo las donaciones voluntarias de sangre no son suficientes para un aumento en las producciones.

Por su parte, la doctora Delia Esther Porto González, jefa del Programa Nacional de Sangre del MINSAP, mencionó la experiencia de Cuba en la producción de medicamentos hemoderivados y en especial en la producción de gammaglobulinas.

Desde hace varias décadas en el país se produce la inmunoglobulina humana anti-hepatitis B obtenida de aquellas personas inmunizadas con la vacuna Heberbiovac-HB, asimismo existe la antitetánica, para tratar el tétanos, y la anti-D, que se aplica a las embarazadas de grupo sanguíneo Rh negativo para evitar la enfermedad hemolítica del recién nacido.

La también especialista en Hematología comentó que mediante las donaciones se mantiene el programa de plasmaféresis, proceso mecánico mediante el cual se separan los componentes de la sangre y se obtiene plasma, plaquetas, leucocitos y eritrocitos.

A su vez, se consigue la alb√ļmina, prote√≠na utilizada en enfermedades oncol√≥gicas, pacientes con desnutrici√≥n o quemados, nefr√≥ticos cr√≥nicos y alcoh√≥licos, ¬†as√≠ como el mencionado Intacglobin.

Donar sangre es un acto de amor y un gesto que convierte a las personas en héroes anónimos. Con una sola donación se salvan cuatro vidas y ahorran al país millones de pesos a través de la producción de medicamentos y hemoderivados que repercuten directamente en la asistencia médica.

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Perfil del autor
Lic. Sheila Noda Alonso
Periodista de Agencia Cubana de Noticias

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

Lic. Sheila Noda Alonso

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicación de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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