CENCEC: una apuesta por Cuba y la salud de su pueblo (+ Infograf铆as)

La pandemia de la COVID-19 ha cubierto el rostro de millones de personas en el mundo, a la vez que enfoca las miradas hacia el personal de la salud y, como nunca antes, a los cient铆ficos e investigadores. En Cuba, la ciencia se ha convertido en estandarte de la lucha de esta peque帽a isla del Caribe por la vida y la salud de su pueblo.

Unos 200 proyectos de investigaci贸n han surgido ante la emergencia sanitaria y con sus resultados algunos se abren paso como parte del protocolo de actuaci贸n, mientras que cinco candidatos vacunales apuestan por lograr la inmunizaci贸n definitiva de la poblaci贸n cubana. En este esfuerzo, desempe帽a un papel determinante el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl铆nicos (CENCEC), instituci贸n que este 2021 arriba a sus tres d茅cadas de creada.

Llegamos a nuestro aniversario 30 cumpliendo la tarea m谩s compleja a la que se ha enfrentado el centro, porque en toda la labor que se realiza en el enfrentamiento a la COVID-19 y en el desarrollo de los ensayos cl铆nicos hemos estado presentes鈥, afirma la M谩ster en Ciencias Amaylid Arteaga Garc铆a, su directora.

Mucho ha transcurrido desde aquel 30 de noviembre de 1991 cuando se fund贸, como respuesta a la necesidad de dise帽ar y conducir, acorde a las regulaciones internacionales, la actividad de ensayos cl铆nicos dentro de la incipiente industria farmac茅utica cubana, que por idea del Comandante en Jefe Fidel Castro se desarrollaba en el pa铆s.

Hoy el CENCEC, subordinado al Ministerio de Salud P煤blica (MINSAP), se encarga del control de la totalidad de los ensayos cl铆nicos que se realizan en el Sistema Nacional de Salud, del dise帽o y conducci贸n de los contratados al centro y de la capacitaci贸n de los profesionales que participan en esas investigaciones en cuanto a las Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas, entre otros temas. 

A su vez, para que la entidad reguladora cubana de referencia por la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS): el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M茅dicos (CECMED) autorice el inicio de un ensayo cl铆nico y se reclute al primer voluntario, el estudio debe constar en el Registro P煤blico de Ensayos Cl铆nicos, que administra el CENCEC.

De igual forma, debe estar aprobado por un Comit茅 de 脡tica y la instituci贸n es la encargada de coordinar la actividad desde la Comisi贸n Nacional de 脡tica de la Investigaci贸n en Salud; por lo que el CENCEC coordina estos procedimientos para que el investigador principal entregue el protocolo del ensayo, se pueda evaluar con vistas a su autorizaci贸n y posterior seguimiento.

Arteaga Garc铆a se帽ala que m谩s all谩 del control, el centro se encarga de la gesti贸n de los ensayos cl铆nicos desde que se conciben y tienen que ser aprobados por el MINSAP, porque, al desarrollarse en un servicio de asistencia m茅dica, el engranaje entre la industria biofarmac茅utica, la autoridad reguladora y el sistema de salud es el CENCEC.

De esta manera el centro garantiza las condiciones para que los estudios cumplan con la calidad requerida, desde la preparaci贸n de los investigadores, sitios y recursos materiales que se necesiten; adem谩s de supervisar la inclusi贸n de la cantidad de voluntarios y la realizaci贸n de los ex谩menes complementarios, explica la tambi茅n profesora de la Universidad de Ciencias M茅dicas de La Habana y especialista de II Grado en Medicina General Integral.

Pero, 驴qu茅 es un ensayo cl铆nico?

Un ensayo cl铆nico es una metodolog铆a de investigaci贸n que se realiza con la participaci贸n de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervenci贸n de medicamentos, equipos o dispositivos m茅dicos en un problema de salud concreto.

Yamil茅 Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos cl铆nicos del CENCEC.

A este se llega una vez vencidos los estudios precl铆nicos (de farmacolog铆a y toxicolog铆a) en c茅lulas y luego en animales de laboratorio, los de formulaci贸n y estabilidad del producto farmac茅utico, a partir de las regulaciones establecidas, explic贸 Yamil茅 Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos cl铆nicos del CENCEC.

Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, es decir al CECMED, para iniciar un ensayo cl铆nico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo cl铆nico de un producto farmac茅utico, sino se necesitan de varios y ah铆 es donde intervienen las fases, aclar贸 la especialista.

La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea la seguridad, que est谩 presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia cl铆nica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.

Cachimaille Benavides se帽ala que cada momento de la investigaci贸n se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y m谩s homog茅neos; luego la muestra es mayor y m谩s heterog茅nea; a medida que avanzan las fases tambi茅n las condiciones son menos experimentales, con criterios de selecci贸n muy restringidos al principio y m谩s flexibles despu茅s, acorde con la seguridad demostrada.

Un estudio de intervenci贸n, aclar贸 la especialista, se puede considerar como un ensayo cl铆nico que permite consolidar resultados en cuanto a efectividad; continuar evaluando la seguridad, ampliar la informaci贸n al realizarse en condiciones similares a las de la pr谩ctica m茅dica habitual y respaldar el registro farmac茅utico del producto, tanto si se realiza en el pa铆s como en el extranjero.

En cada uno de estos procesos, el CENCEC est谩 preparado para tomar la idea cient铆fica y en intercambio con los especialistas principales participar en el dise帽o metodol贸gico, desde el t铆tulo, hip贸tesis, objetivos, criterios de selecci贸n, variables, clasificaci贸n de pacientes en cuanto al 茅xito o fracaso, seguimiento,  duraci贸n del estudio, selecci贸n de los sitios cl铆nicos, evaluaci贸n de la necesidad de recursos y equipamiento, detall贸 Cachimaille Benavides.

A ello se suma velar por las Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas, establecidas por el CECMED, para garantizar el cumplimiento de las normas de calidad cient铆fica, metodol贸gica y 茅tica; las cuales rigen que para iniciar un ensayo el protocolo tiene que aprobarse por el Comit茅 de 脡tica y para involucrar a un voluntario se requiere del consentimiento informado. La seguridad del paciente es lo m谩s importante y hay que estudiar que no tenga un evento grave y si fuera el caso no administrarle m谩s el producto.

Igualmente, tienen que garantizar la trazabilidad de los datos para que sean verificables a partir de las historias cl铆nicas, y a trav茅s de los resultados descritos se pueda reconstruir el ensayo y demostrar que existe una persona detr谩s de los n煤meros, puntualiz贸.

Un Registro P煤blico para mayor transparencia

Para iniciar un ensayo cl铆nico y antes de incluir al primer sujeto, la instituci贸n que promueve la investigaci贸n debe inscribirla en el Registro P煤blico Cubano de Ensayos Cl铆nicos (RPCEC), que administra el CENCEC; este otorga un n煤mero de registro al ensayo, denominado c贸digo RPCEC, el cual se obtiene una vez que se considera listo para su publicaci贸n.

Con la colaboraci贸n de INFOMED el RPCEC se cre贸 en 2007 y al igual que otros registros surgi贸 como herramienta para contribuir con la transparencia de la investigaci贸n. En 2011 obtuvo la condici贸n de registro primario de la plataforma de registros de la OMS, distinci贸n relacionada con el cumplimiento de requisitos establecidos por ese organismo internacional.

Gladys Jim茅nez Rivero, jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos y responsable del RPCEC

Al decir de Gladys Jim茅nez Rivero, jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos y responsable del RPCEC, en el mundo existen 17 registros primarios, y en la regi贸n de Am茅rica Latina solo tienen Per煤, Brasil y Cuba, siendo el primer pa铆s en lograrlo.

Refiere la especialista que al ser un registro primario, env铆a los datos de los ensayos registrados al portal de la plataforma de registros de la OMS, lo que ofrece una mayor visibilidad a los estudios registrados en 茅l.

Por otra parte, permite cumplir con el principio 茅tico de la Declaraci贸n de Helsinki que plantea que 鈥todo estudio de investigaci贸n con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al p煤blico antes de aceptar a la primera persona鈥.

Adem谩s, permite cumplir con un requerimiento del Comit茅 Internacional de Editores de Revistas M茅dicas, al cual se adhieren la mayor铆a de las revistas m茅dicas, que establecen el registro del ensayo cl铆nico antes de iniciar el reclutamiento de los sujetos, como precondici贸n para publicar los resultados de los ensayos cl铆nicos.

Los datos que se muestran en el registro, no constituyen un peligro para el promotor del ensayo respecto a la competencia, porque la informaci贸n que contiene es de dominio de cualquier persona e incluso, en su mayor铆a forma parte del consentimiento informado de los sujetos, aclar贸 la investigadora.

El RPCEC es un registro biling眉e, en espa帽ol e ingl茅s, y para registrar un ensayo en su base de datos se requiere completar los formularios de datos en ambos idiomas.

Jim茅nez Rivero se帽al贸 que una vez completados los dos formularios y luego de la comprobaci贸n, por el equipo revisor, de que no existen datos inconsistentes, se asigna un c贸digo RPCEC al estudio y una fecha de registro que corresponde con la fecha en que se hace visible al p煤blico, a partir de ese momento no se eliminar谩 de la vista p煤blica.

La responsabilidad de la calidad y veracidad de los datos del estudio es de su promotor, quien adem谩s tiene la responsabilidad de actualizarlo al menos cada 12 meses, incluida la divulgaci贸n de los resultados del estudio al finalizar, acot贸.

Personal de altura Vs tiempos dif铆ciles

Amaylid Arteaga Garc铆a, directora del CENCEC

El equipo de trabajo del CENCEC tiene un sentido de pertenencia muy grande por la instituci贸n, les duele cuando no se tienen en cuenta y les alegra cuando los reconocen, mantienen el rigor en la preparaci贸n profesional y defienden mucho lo que hacen, porque lo aman y eso se ha demostrado en estos meses cuando no existen horarios ni d铆as de descanso, asegura Arteaga Garc铆a.

Cuando el SARS-CoV-2, a煤n no era considerado como pandemia, Cuba contaba con un Comit茅 de Innovaci贸n del MINSAP, que pertenece al Grupo de las Ciencias, donde el centro ha participado de todas las investigaciones y ha evaluado muchos proyectos.

A partir de la presencia del virus, la instituci贸n se traz贸 dos l铆neas de trabajo: mantener lo realizado para dar continuidad a otros proyectos y asumir los nuevos relacionados con la COVID-19, que en un comienzo eran entre cinco o seis y hoy vamos por 25 ensayos cl铆nicos aprobados y cinco en proceso, donde participamos en la conducci贸n, adem谩s del proceso organizativo, manifiesta la directiva.

Este 2021 iniciaron el a帽o con 101 ensayos en el pa铆s, de ellos el 46 por ciento en c谩ncer, lo que provoc贸 que perfeccionaran su estructura, reordenaran el funcionamiento interno y el personal se creciera, 鈥dispuesto a asumir todos los retos que surjan鈥, insisti贸.

鈥淗emos redistribuido las responsabilidades de manera que tenemos el centro en funci贸n de todo lo que ocurre hoy en Cuba. El Departamento de Ensayos Cl铆nicos se encarga de los candidatos vacunales y el resto del personal con experiencia d铆gase de control, calidad y asuntos regulatorios tambi茅n forman parte de los equipos de trabajo que eval煤an los sitios cl铆nicos de estos ensayos y de otros que desarrolla la instituci贸n, adem谩s de las intervenciones y las actividades de control鈥, mencion贸.

A la vez, Arteaga Garc铆a precis贸 que realizan un levantamiento de datos a todos los pacientes confirmados al SARS-CoV-2 para evaluar el impacto del protocolo de actuaci贸n en el enfrentamiento de la COVID-19, a partir de la revisi贸n de las historias cl铆nicas de los pacientes confirmados en los servicios de salud de diferentes territorios del pa铆s, pues el centro cuenta con personal en todas las provincias.

Con respecto a los ensayos cl铆nicos y el estudio de intervenci贸n, la jefa del departamento de ensayos cl铆nicos del CENCEC coment贸 que forman parte por ser una instituci贸n subordinada directamente al MINSAP y varios de sus especialistas participaron en reuniones para establecer el dise帽o organizativo.

En los ensayos de los cinco candidatos vacunales y en el estudio de intervenci贸n de Soberana 02 han estado presentes en la conducci贸n sistem谩tica, y en algunos ensayos integraron el Comit茅 Independiente de Monitoreo de Datos, que es un ente adicional que le confiere m谩s valor a la investigaci贸n al no estar vinculado al desarrollador del producto.

Mencion贸 que las vacunas anti-COVID-19 han llegado hasta este punto porque las farmac茅uticas en el mundo, ante la emergencia sanitaria, solaparon los procesos sin violarlos y avanzaron en la investigaci贸n con los estudios parciales de las fases anteriores y los resultados de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad.

De lo contrario, si estuvi茅ramos en condiciones normales el desarrollo de una vacuna puede durar entre 10 y 15 a帽os, en dependencia del tiempo que demore el reclutamiento, tratamiento, seguimiento y evaluaci贸n; por lo que dos o tres a帽os puede tomar concluir cada etapa.

Tres d茅cadas en funci贸n de la salud cubana

Foto: Radio Reloj

Muchos son los retos del CENCEC en su aniversario 30, con la participaci贸n en ensayos cl铆nicos en ejecuci贸n, los pr贸ximos a aprobar y la realizaci贸n de estudios de intervenci贸n en todo el pa铆s, para los cuales se requiere de la preparaci贸n del personal, la certificaci贸n de sitios cl铆nicos y hacer cumplir las Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas.

En este encargo multitudinario, en funci贸n de la seguridad de los cubanos, trabajan de conjunto con el CECMED, centro que se encarga de autorizar los ensayos cl铆nicos y establecer los requisitos, inspeccionar y verificar que se cumpla la estrategia de desarrollo de estos productos.

Mientras que el CENCEC, desde lo metodol贸gico, organiza el proceso, prepara el expediente, crea condiciones, coordina acciones con los Comit茅s de 脡tica y las instituciones de salud, articulan a los promotores para la presentaci贸n de los resultados a la autoridad reguladora y vela porque se cumpla la calidad y transparencia del proceso.

Hacer ensayos cl铆nicos es una fortaleza porque les da a las personas una nueva opci贸n terap茅utica o diagn贸stica donde no exist铆a ninguna; o pueden proporcionar una opci贸n m谩s, de tener resultados similares, e incluso una mejor; el personal que participa se prepara y al final queda un proceso m茅dico m谩s organizado. Es por ello que se consideran una palanca de desarrollo para el Sistema de Salud鈥, manifest贸 Arteaga Garc铆a.

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Perfil del autor
Lic. Sheila Noda Alonso
Periodista de Agencia Cubana de Noticias

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicaci贸n de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

Lic. Sheila Noda Alonso

Periodista de la Agencia Cubana de Noticias. Licenciada en Periodismo en la Facultad de Comunicaci贸n de la Universidad de La Habana (2020). Colaboradora del sitio web del MINSAP.

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