Aprueba el CECMED ensayo clínico Fase III del candidato vacunal Abdala

Foto: CIGB

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo Ensayo Clínico Fase III a ejecutarse en el país, para el candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

La aprobaci√≥n emitida por el CECMED est√° avalada por los resultados de seguridad e  inmunogenicidad que mostr√≥ el producto como parte de los ensayos cl√≠nicos fase I y II,  aprobados anteriormente, por lo que se consider√≥ por la Autoridad que el candidato puede ampliar su desarrollo cl√≠nico.

Este ensayo cl√≠nico, dar√° inicio pr√≥ximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guant√°namo. Incluir√° un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 a√Īos que den su consentimiento.

Foto: Alejandro Azcuy

El ensayo cl√≠nico Fase III del candidato Abdala ser√° realizado en las provincias orientales del pa√≠s y el dise√Īo de estudio aprobado permitir√° demostrar la eficacia del producto seg√ļn los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organizaci√≥n Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.

El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M√©dicos de la Rep√ļblica de Cuba, encargada de promover y proteger la salud p√ļblica, a trav√©s de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e informaci√≥n veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobaci√≥n de los estudios cl√≠nicos a realizar en el territorio Nacional. El centro a partir de esta aprobaci√≥n tiene previsto la verificaci√≥n del cumplimiento de Buenas Pr√°cticas Cl√≠nicas durante la ejecuci√≥n del ensayo.

(Con información del CECMED)

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