CECMED: “Trienta años de compromiso con la promoción y protección a la salud de la población cubana”
El Ministro de Salud Dr. José Angel Portal Miranda, clausuró esta tarde el Acto por el XXX Aniversario del Fortalecimiento de la Regulación Sanitaria en Cuba y la creación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Durante la actividad, el Secretario General del Sindicato Nacional de los Trabajadores de la Salud, Dr. Santiago Badía González, entregó a la prestigiosa institución la bandera de Proeza Laboral. Así mismo, el Titular del MINSAP recibió de manos del Dr. Rafael Pérez Cristiá, Director del CECMED, un recuerdo conmemorativo como forma de agradecimiento por el apoyo brindado por el Ministerio de Salud al funcionamiento de este centro.
Se realizó también la entrega del “Sello Conmemorativo XXX Aniversario del CECMED” a trabajadores, personalidades e instituciones que han contribuido al fortalecimiento de la Regulación Sanitaria y la Salud Pública Cubana.
En las palabras centrales, el Ministro destacó el esfuerzo y la capacidad de los trabajadores del CECMED en el perfeccionamiento del Marco Regulatorio Nacional durante estas tres décadas.
“¿Qué le pedimos hoy a los trabajadores de esta importante e imprescindible institución de nuestro país? Que en su desarrollo prospectivo y estratégico, continúen reformando y perfeccionando su marco regulador, adaptándose constantemente a la rápida evolución de la ciencia y las nuevas tecnologías en el sector farmacéutico y de los dispositivos médicos. Tener siempre presente que la implementación de regulaciones bien justificadas con transparencia en el proceso de reglamentación y la agilización de los procedimientos, pueden convertirse en una oportunidad para mejorar el acceso a los pacientes.”
Felicitó la iniciativa para la creación de la Asociación Latinoamericana de Profesionales de Asuntos Regulatorios “Aló ProCiencias”, presentada en la mañana de hoy, y exhortó a los trabajadores del centro a seguir cultivando éxitos en aras de la salud de nuestro pueblo.
CECMED: Trienta años de compromiso con la promoción y protección a la salud de la población cubana.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) del Ministerio de Salud Pública, es la entidad designada para regular, controlar y fiscalizar los productos y servicios para la salud humana y su misión principal ha sido promover y proteger la salud pública, asegurando la calidad, seguridad, eficacia de los medicamentos y otros productos sanitarios.
Se crea el 21 de abril de 1989 en un contexto en que el país potenciaba el desarrollo de la industria biotecnológica y farmacéutica como una de las principales ramas de la economía nacional con el fin con el fin de centralizar las actividades de reglamentación farmacéutica.
Su fundamento estuvo basado en la necesidad de crear un sistema regulador que acompañara los resultados científicos y lograra una concertación estratégica entre las acciones de reglamentación, el desarrollo de la industria y el Programa Nacional de Medicamentos.
La primera etapa de su desarrollo se enmarcó entre 1989 y el año 2000, caracterizada por un proceso de construcción de capacidades que respondiera al rápido crecimiento de la industria biotecnológica y farmacéutica nacional, que se enfrascaba en el desarrollo de productos complejos e innovadores para el Sistema Nacional de Salud.
En este período, se establecieron oficialmente las funciones y deberes del CECMED como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos, y Cuba pasa a ser reconocida por la OMS como parte del Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos que son objeto de comercio internacional.
En el año 2000, fue aprobada la Política Farmacéutica Nacional relacionada con el control de la calidad de los medicamentos y medios de diagnóstico, la cual constituyó una plataforma de trabajo integral y un instrumento para la proyección del sistema de reglamentación farmacéutica cubana. Esta política es el primer documento integral que respalda las funciones y actividades de regulación para todos los productos que son objeto del alcance normativo del CECMED.
Un hecho significativo en esta etapa fue la evaluación y certificación por la OMS del Sistema de Regulación de Vacunas del CECMED, primera autoridad en obtener dicha certificación en América Latina, lo cual fue esencial para la precalificación de la vacuna recombinante cubana contra la Hepatitis B, permitiendo su adquisición y uso por las agencias de las Naciones Unidas en las campañas de vacunación de otros países.
La segunda etapa de su desarrollo se enmarca entre el año 2001 hasta 2012, un período de doce años, donde el CECMED continuó su perfeccionamiento, fortaleciendo el marco regulatorio nacional.
Nuevos mecanismos de regulación y cambios organizacionales importantes fueron introducidos en correspondencia con tendencias internacionales del momento, con ese objetivo el CECMED adoptó una organización por procesos reguladores y comenzó a controlar sus operaciones internas y externas a través de indicadores de desempeño en correspondencias con los estándares establecidos por las normas ISO.
Esta etapa la caracterizó la evaluación y aprobación de medicamentos innovadores complejos con impacto directo en la salud pública, también por el apoyo a la OPS/OMS para el fortalecimiento del sistema de regulación en la región, la creación del Comité Técnico Regulatorio entre las autoridades reguladoras de Cuba y Brasil, la certificación en el 2008 del Sistema de Gestión de la Calidad por la norma ISO 9000 de 2001 para todas las funciones relacionadas con el Sistema de Reglamentación Farmacéutica.
Significar en esta etapa, que en el año 2010 se realizó la evaluación y certificación de CECMED como Autoridad Nacional Reguladora de referencia para las Américas, cuya calificación en el Nivel IV, lo convirtió en una autoridad de reglamentación nacional competente, con un desempeño eficaz de sus funciones para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, acorde a lo recomendado por la OPS/OMS.
Constituyó un momento significativo en el año 2014, cuando se le asignó su sede actual, la cual cuenta con una moderna edificación, equipamiento y tecnología de avanzada, todo, fruto de la voluntad política de nuestro gobierno y el Sistema Nacional de Salud, cumpliendo con los estándares internacionales.
